L 6 KR 1600/10 B ER

Die Antragsgegnerin wird unter Aufhebung des Beschlusses des Sozialgerichts Nordhausen vom 16. Dezember 2010 verpflichtet, der Antragstellerin vorläufig, längstens jedoch bis zum Eintritt der Rechtskraft einer Hauptsacheentscheidung, die (ambulante oder stationäre) Behandlung mit Bevacizumab (Avastin&61666;) als Sachleistung zur Verfügung zu stellen. Die Antragsgegnerin hat die außergerichtlichen Kosten der Antragstellerin zu erstatten. Der Beschluss kann nicht mit der Beschwerde an das Bundessozialgericht angefochten werden (§ 177 SGG).

Gründe:

I.

Die Antragstellerin verfolgt mit ihrer Beschwerde das Ziel weiter, von der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung die (ambulante oder stationäre) Behandlung mit Bevacizumab (Avastin&61666;) als Sachleistung zur Verfügung gestellt zu bekommen.

Bei der im Jahr 1954 geborenen Antragstellerin wurde im Februar 2010 ein Ovarialkarzinom di¬agnostiziert. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes wird gemäß § 136 Abs. 2 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) auf Teil I der Gründe des angefochtenen Beschlusses Bezug genommen.

Das Sozialgericht Nordhausen (SG) hat den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung mit Beschluss vom 16. Dezember 2010 abgelehnt. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, es fehle an einem Anordnungsanspruch, da zum einen das Bestehen von Behandlungsalternativen fraglich und zum anderen ein voraussichtlicher Erfolg der begehrten Behandlung mit Avastin&61666; nicht aufgezeigt worden sei.

Die Antragsgegnerin hat mit Schriftsatz vom 17. Dezember 2010 ein "Onkologie-Telegramm" zur Therapie des metastasierten Ovarialkarzinoms vom 6. Juni 2010 ("Bevacizumab verlängert signifikant das progressionsfreie Überleben bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom") sowie eine Stellungnahme der Kommission Ovar der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie übersandt.

Mit ihrer am 20. Dezember 2010 eingelegten Beschwerde hat die Antragstellerin zur Begründung im Wesentlichen ihr erstinstanzliches Vorbringen wiederholt sowie ergänzend ausgeführt, dass weitere schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorhanden seien. Es bestehe außerdem die Aussicht auf einen Behandlungserfolg. Das Gericht habe lediglich zu prüfen, ob für die beabsichtigte Behandlung ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Heilungserfolg oder auch nur auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im konkreten Einzelfall bestünden.

Die Antragstellerin beantragt sinngemäß,

den Beschluss des Sozialgerichts Gotha vom 16. Dezember 2010 aufzuheben und die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, ihr vorläufig, längstens jedoch bis zum Eintritt der Rechtskraft einer Hauptsacheentscheidung, die (ambulante oder stationäre) Behandlung mit Bevacizumab (Avastin&61666;) als Sachleistung zur Verfügung zu stellen.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Beschwerde zurückzuweisen.

Sie stützt sich zur Begründung im Wesentlichen auf ihr erstinstanzliches Vorbringen und bekräftigt ihre Ansicht, dass nach wie vor schulmedizinische Behandlungsalternativen vorlägen. Sie hat hierzu eine sozialmedizinische Stellungnahme des MDK vom 23. Dezember 2010 vorgelegt, wonach die durchgeführten Studien ermutigende Ergebnisse des progressionsfreien Überlebens gezeigt hätten, wenn die Avastinbehandlung in Kombination mit der Chemotherapie durchgeführt worden sei und sich danach eine alleinige Avastin-Erhaltungstherapie angeschlossen habe. Die Studien erlaubten dagegen keine Aussagen, ob die Avastin-Erhaltungstherapie nach einer konventionellen Chemotherapie ohne Avastin ebenfalls diese Vorteile zeige. Es verbleibe daher bei der Berwertung im Gutachten des MDK vom 12. November 2010.

Der Berichterstatter des Senats hat die behandelnde Ärztin, Dr. G., am 21. Dezember 2010 telefonisch befragt. Insoweit wird auf den Inhalt des in der Gerichtsakte befindlichen Gesprächsvermerks verwiesen, der den Beteiligten zur Kenntnis übersandt worden ist.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des Antrags- bzw. Beschwerdeverfahrens, des Hauptsacheverfahrens (Az.: S 3 KR 2682/10) sowie auf den Inhalt der Behördenakte Bezug genommen.

II.

Die Beschwerde ist nach §§ 172 Abs. 1, 173 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) statthaft und zulässig. Sie ist auch begründet. Der Beschluss des SG ist aufzuheben, denn die Antragstellerin hat einen Anspruch auf Erlass der begehrten einstweiligen Anordnung.

Nach § 86b Abs. 2 SGG kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechts¬verhältnis treffen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (Satz 2, sog. Regelungs¬anordnung). Die §§ 920, 921, 923, 926, 928 bis 932, 938, 939 und 945 der Zivilprozessordnung (ZPO) gelten entsprechend (Satz 4).

Ein Anordnungsantrag ist begründet, wenn das Gericht auf Grund einer hinreichenden Tatsachenbasis durch Glaubhaftmachung (§ 86b Satz 4 SGG i. V. m. §§ 920 Abs. 2, 294 Abs. 1 ZPO) und/oder im Wege der Amtsermittlung (§ 103 SGG) einen Anordnungsanspruch und einen Anordnungs¬grund bejahen kann. Ein Anordnungsanspruch liegt vor, wenn das im Haupt¬sacheverfahren fragliche materielle Recht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit gegeben ist. Ein Anordnungsgrund ist zu bejahen, wenn es für den Antragsteller unzumutbar erscheint, auf den (rechtskräftigen) Abschluss des Hauptsacheverfahrens verwiesen zu werden. Ist dem Gericht eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden (vgl. z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 12. Mai 2005 – Az.: 1 BvR 569/05, vom 29. November 2007 – Az.: 1 BvR 2496/07 und vom 25. Februar 2009 – Az.: 1 BvR 120/09, jeweils nach juris). Die grundrechtlichen Belange des Antragstellers sind dabei umfassend in die Abwägung einzustellen, denn die Gerichte müssen sich schützend und fördernd vor die Grundrechte des Einzelnen stellen. Dies gilt ganz besonders, wenn es um die Wahrung der Würde des Menschen geht. Eine Verletzung dieser grundgesetzlichen Gewährleistung, auch wenn sie nur möglich erscheint oder nur zeitweilig andauert, haben die Gerichte zu verhindern (vgl. z.B. BVerfG, Beschluss vom 25. Februar 2009, a.a.O.). Das muss erst recht gelten, wenn es um das Leben als Höchstwert innerhalb der grundgesetzlichen Ordnung (vgl. BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005, a.a.O.) geht.

Wesen und Zweck der einstweiligen Anordnung erfordern allerdings, dass das Gericht grundsätzlich nur vorläufige Regelungen treffen und dem Antragsteller nicht schon im vollen Umfang, wenn auch nur auf beschränkte Zeit und unter dem Vorbehalt einer entsprechenden Entscheidung in der Hauptsache, das gewähren darf, was er sonst nur mit der Hauptsacheklage erreichen könnte (sog. Verbot der Vorwegnahme der Hauptsache; vgl. Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 13. Auflage 2003, § 123 Rdnr. 13 sowie Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, 9. Auflage 2008, § 86b Rdnr. 31). Dabei ist unter Vorwegnahme der Hauptsache auch die "vorläufige" Vorwegnahme zu verstehen, bei der die Entscheidung aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nach der Hauptsache¬entscheidung wieder rückgängig gemacht werden kann, d.h. wenn damit keine vollendeten Tatsachen geschaffen werden (h.M. in der Rechtsprechung; vgl. die Nachweise bei Kopp/ Schenke, a.a.O., § 123 Rdnr. 14b, dort insbesondere Fn. 57, sowie bei Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, a.a.O., § 86b Rdnr. 31). Der Ansicht, die nur die vollendete Tatsachen schaffende Anordnung als Vorwegnahme der Hauptsache verstanden wissen will (vgl. Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, a.a.O., § 86b Rdnr. 31), ist nicht zu folgen, da auch die vorläufige Vorwegnahme entgegen dem Rechtscharakter der einstweiligen Anordnung die Hauptsache¬entscheidung vorwegnimmt. Den Unterschieden zwischen der vorläufigen und der endgültigen Vorwegnahme ist vielmehr mit der Rechtssprechung bei der Zulassung von Verbotsausnahmen und damit bei den an den Anordnungsanspruch und den Anordnungsgrund zu stellenden Anforderungen Rechnung zu tragen (vgl. Kopp/Schenke, a.a.O., § 123 Rdnr. 14b am Ende).

Im vorliegenden Fall begehrt die Antragstellerin die Verpflichtung der Antrags¬gegnerin zur – wenn auch vorläufigen – Gewährung der (ambulanten oder stationären) Behandlung mit Bevacizumab (Avastin&61666;) als Sachleistung. Ihr Rechtsschutzziel in der Hauptsache deckt sich damit – mit Ausnahme der Vorläufigkeit – völlig mit dem des einstweiligen Anord¬nungsverfahrens. Dieses ist damit auf eine Vorwegnahme der Hauptsache gerichtet. Die rechtlichen und tatsächlichen Folgen, die mit dem Erlass der begehrten Anordnung verbunden sind, können zwar bei einem für die Antragstellerin nachteiligen Ausgang des parallelen Hauptsacheverfahrens durch eine Rückzahlung der entstandenen Kosten an die Antragsgegnerin nachträglich, gegebenenfalls auch im Wege der Raten¬zahlung, wieder besei¬tigt werden, so dass die Vorwegnahme der Hauptsache als vorläufig zu bezeichnen ist. Gleichwohl fällt sie unter das grundsätzliche Verbot.

Im Hinblick auf das in Art. 19 Abs. 4 des Grundgesetzes (GG) zum Ausdruck kommende Gebot der Gewährung effektiven Rechtsschutzes gilt dieses grundsätzliche Verbot einer Vorwegnahme der Hauptsacheentscheidung allerdings dann nicht, wenn eine bestimmte Regelung notwendig erscheint, um die sonst zu erwartenden unzumutbaren und im Haupt¬sacheverfahren nicht mehr zu beseitigenden Nachteile für den Antragsteller zu vermeiden, und gleichzeitig ein hoher Grad an Wahrscheinlichkeit für einen Erfolg in der Hauptsache spricht (vgl. Kopp/Schenke, a.a.O., § 123 Rdnr. 14 m.w.N.). Für eine Ausnahme vom Verbot der Vorwegnahme der Hauptsache bedarf es mit anderen Worten erhöhter Anforderungen an das Vorliegen sowohl des Anordnungsanspruchs als auch des Anordnungsgrundes.

Zu dem allein relevanten Zeitpunkt der Beschwerdeentscheidung (vgl. Kopp/Schenke, a.a.O., § 123 Rdnr. 27) liegt hier ein für eine Ausnahme vom Verbot der Vorwegnahme der Hauptsache erforderlicher qualifizierter Anordnungsgrund vor.

Die Antragstellerin leidet an einer lebensbedrohlichen Krankheit; im Februar 2010 ist bei Ihr ein Ovalkarzinom mit regionären Lymphknotenmetastasen diagnostiziert worden, das zunächst operativ und von April bis August 2010 chemotherapeutisch behandelt worden ist. Nach den Ausführungen des MDK im Gutachten vom 20. September 2010 sei die Prognose des Ovarialkarzinoms mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 30 bis 40 v.H. als schlecht zu bezeichnen. Im Falle der Antragstellerin erfolge die Behandlung nach Auskunft der behandelnden Gynäkologin primär palliativ, auch wenn derzeit keine akute Lebensgefahr vorliege.

Insoweit würde eine Entscheidung in der Hauptsache mit hoher Wahrscheinlichkeit zu spät kommen. Die der Antragstellerin dadurch drohenden Nachteile (hier deren drohender Tod) wären irreparabel. Die Antragstellerin kann ihr Rechtsschutzziel auch nicht auf andere Weise erreichen. Aufgrund der im Rahmen des erstinstanzlichen Verfahrens – für den Senat glaubhaft – dargelegten Einkommens- und Vermögenssituation kann die Antragstellerin die Kosten der begehrten Behandlung in Höhe von ca. 5 bis 6 Tausend EUR auch nicht einstweilen, d. h. bis zum rechtskräftigen Abschluss eines sich anschließenden Kostenerstattungsverfahrens übernehmen.

Der ebenfalls erforderliche qualifizierte Anordnungsanspruch ist im vorliegenden Fall weder offensichtlich erkennbar, noch offensichtlich auszuschließen.

Nach § 27 Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst gemäß § 27 Abs. 1 S. 2 Nrn. 1, 3 und 5 i.V.m. §§ 28 Abs. 1, 31 sowie 39 SGB V die ärztliche Behandlung, die Versorgung mit Arzneimitteln sowie die (ambulante und stationäre) Krankenhausbehandlung.

Von der gesetz¬lichen Krankenversicherung zu erbringende Leistungen müssen allerdings ausreichend, zweck¬mäßig und wirtschaftlich sein (§ 12 Abs. 1 SGB V). Im Bereich der im Falle der Antragstellerin insbesondere in Betracht kommenden Versorgung mit Arzneimitteln kommt eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur dann in Betracht, wenn ihnen die nach § 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung in diesem Sinne liegt nur vor, wenn das Arzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (vgl. Bundessozialgericht &61500;BSG&61502;, Urteil vom 30. Juni 2009 - Az.: B 1 KR 5/09 R, nach juris). Dies ist bei der von der Antragstellerin begehrten Behandlung mit Bevacizumab (Avastin&61666;) unstreitig nicht der Fall.

Jedoch kann, da die Anwendung dieser Maßstäbe in der extremen Situationen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr mit dem Grundgesetz unvereinbar ist (so BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005, a.a.O.), ausnahmsweise unter folgenden engen Voraussetzungen die Leistungspflicht der Krankenkassen auch im Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln (so BSG, Urteil vom 4. April 2006 - Az.: B 1 KR 7/05 R, nach juris) gegeben sein, ohne dass es darauf ankäme, ob es sich um ein für den speziellen Fall zugelassenes Arzneimittel handelt oder nicht:

1. Es handelt sich um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung, bei der 2. keine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung steht und 3. eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht besteht, dass ein kurativer oder palliativer Behandlungserfolg zu erzielen ist.

Unstreitig liegt, wie im Rahmen des Anordnungsgrundes bereits ausgeführt, im Fall der Antragstellerin eine lebensbedrohliche bzw. regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor. Dem steht die Äußerung der behandelnden Gynäkologin, dass derzeit keine akute Lebensgefahr besteht, nicht entgegen, denn die Behandlung der metastasierten Tumorerkrankung erfolgt primär palliativ.

Es steht nach Auffassung des Senats im derzeitigen Stadium der Tumorerkrankung auch keine gleichwertige allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung. Nach Mitteilung des MDK in seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 23. Dezember 2010 handelt es sich bei den in den vorhergehenden Stellungnahmen genannten zytostatischen Medikamenten um solche, die erst bei einer Zweit-Linien-(Chemo-)Therapie zum Einsatz kommen, nicht jedoch für die hier begehrte Erhaltungstherapie geeignet sind. Der Senat hält es nicht für zumutbar, die Beschwerdeführerin entsprechend dieser Stellungnahme des MDK auf ein Abwarten und gegebenenfalls Durchführung einer solchen Zweit-Linien-(Chemo-)Therapie zu verweisen.

Ob darüber hinaus die gewählte Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Avastin&61666;) eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht, kann der Senat nach den vorliegenden Unterlagen nicht abschließend beurteilen. Dagegen spricht jedenfalls nicht, dass - wie der MDK zuletzt in der erwähnten sozialmedizinischen Stellungnahme vom 23. Dezember 2010 ausführt - die Phase-III-Studie keine Untergruppe beinhaltete, bei der die Avastin&61666;-Erhaltungstherapie nach einer ohne die gleichzeitige Gabe von Avastin erfolgten konventionellen Chemotherapie durchgeführt wurde. Wie die von der Antragsgegnerin vorgelegte Stellungnahme der Kommission Ovar der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie zum Einsatz von Bevacizumab (Avastin&61666;) in der First-Line-Therapie für den Senat nachvollziehbar darlegt, stellt sich aufgrund der Studie die Frage, ob der parallele Einsatz von Avastin&61666; und Chemotherapie "grundsätzlich notwendig ist, oder eine alleinige Erhaltungstherapie nach Abschluss der Chemotherapie ausreicht oder sogar besser ist". Diese Frage stellt sich nach Auffassung der Komission Ovar deshalb, weil "für den Behandlungsarm, der nur parallel zur Chemotherapie Bevacizumab eingesetzt hat, keine Verbesserung" festgestellt werden konnte. Trotzdem könne, so die Kommission Ovar, erst nach Auswertung einer weiteren Studie und der Ergebnisse zum Gesamtüberleben abschließend eine Risiko-Nutzen-Analyse vorgenommen werden.

Alles in allem kann der Senat hiernach das Bestehen nicht ganz fern liegender Erfolgs¬aussichten jedenfalls nicht ausschließen. Im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzverfahrens kann ihr Vorliegen allerdings auch nicht abschließend geprüft werden. Hierzu werden in der Hauptsache weitere Ermittlungen zu erfolgen haben; insbesondere wird die Kommission Ovar der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie zu ihrer Stellungnahme zum Einsatz von Bevacizumab in der First-Line-Therapie zu befragen sein; deren Antwort wie auch die zugrunde liegende Phase-III-Studie werden – mit sachverständiger Hilfe – auszuwerten sein. Erst dort wird auch der Einwand der Antragsgegnerin geprüft werden können, ob die dortigen Ergebnisse auf die hier beantragte reine Erhaltungstherapie übertragbar sind.

In einem solchen Fall hat das Gericht im Rahmen des Ermessens eine Interessenabwägung durchzuführen. Dabei ist bei der Auslegung der anzuwendenden Vorschriften der besonderen Bedeutung der betroffenen Grundrechte und den Anforderungen eines effektiven Rechts¬schutzes Rechnung zu tragen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 25. Juli 1996 – Az.: 1 BvR 638/96; Beschluss vom 12. Mai 2005 – Az.: 1 BvR 569/05; beide nach juris); insbesondere sind die Folgen der Versagung des vorläufigen Rechtsschutzes zu berücksichtigen. Je schwerer die Belastungen hieraus wiegen und je geringer die Wahrscheinlichkeit ist, dass sie im Falle des Obsiegens in der Hauptsache rückgängig gemacht werden können, umso weniger darf das Interesse an einer vorläufigen Regelung zurückgestellt werden.

Die Interessenabwägung kommt im vorliegenden Fall zu dem Ergebnis, dass eine vorläufige Übernahme der Kosten durch die Antragsgegnerin zu erfolgen hat. Der Senat hat dabei dem Grundrecht der Antragstellerin auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG Rechnung getragen und insoweit die Folgen der Versagung der begehrten einstweiligen Anordnung berücksichtigt. Angesichts der bei der Antragstellerin bestehenden Tumorerkrankung bestünde die konkrete Gefahr, dass ein Redzidiv vor einem Abschluss des Hauptsacheverfahrens eintritt und dadurch die Überlebenszeit verkürzt würde. Sollte sich im Hauptsacheverfahren ein Anspruch der Antragstellerin auf Kostenübernahme ergeben, käme dieser möglicherweise zu spät. Ein bei einem Rezidiv wahrscheinlich beschleunigter Krankheitsverlauf könnte nicht rückgängig gemacht werden.

Dagegen führt die mit dem Erlass der einstweiligen Anordnung verbundene – vorläufige und nicht endgültige – Vorwegnahme der Hauptsache bei einem Unterliegen der Antragsgegnerin im Hauptsacheverfahren nicht zwangsläufig zu vollendeten Tatsachen, da die Kosten dann grundsätzlich, d. h. im Rahmen der Leistungsfähigkeit, zurückzuzahlen sein werden. Damit kann eventuellen Bedenken, dass ein Verzicht auf den grundsätzlich erforderlichen Wirksamkeitsnachweis im Rahmen der Folgenabwägung die Rechtsprechung des BVerfG und des BSG im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes immer aushebeln könnte, hinreichend begegnet werden. Selbst wenn eine Rückzahlung in einzelnen Fällen mangels Leistungsfähigkeit nicht erfolgen sollte, ist angesichts der strengen sonstigen Voraussetzungen einer regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung und fehlender schulmedizinischer Alternativen von einer nur geringen potentiellen Belastung der Krankenkassen mit letztlich zu Unrecht erbrachten Leistungen auszugehen. Diese ist in Abwägung mit dem Rechtsgut Leben hinzunehmen.

Die Kostenentscheidung beruht auf der entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.

Der Beschluss kann nicht mit der Beschwerde an das Bundessozialgericht angefochten werden (§ 177 SGG).