L 12 KA 16/06

I. Die Berufung der Klagepartei gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 24. Januar 2006 wird zurückgewiesen.
II. Die Kosten des Verfahrens werden der Klagepartei auferlegt.
III. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:

In diesem Rechtsstreit geht es um die Abrechnung der Gebührenordnungspositionen (GOP) 8651 und 8655 beim Einsatz von Bis-phosphonaten in der Krebstherapie. Die Klägerin, eine Gesellschaft des bürgerlichen Rechts, betreibt eine onkologische Gemeinschaftspraxis in M ...

Mit einem manuell gefertigten Richtigstellungsbescheid, der dem Honorarbescheid der Gemeinschaftspraxis für das Quartal 2/04 vom 06.10.2004 beigefügt war, strich die Beklagte unter anderem in fünf Behandlungsfällen je einmal die GOP 8651 mit der Begründung, die Voraussetzungen für Abrechnungen der Leistung bzw. der Kennziffer seien nicht erfüllt. In diesen Behandlungsfällen waren die Patienten mit dem Bisphosphonat "Aredia" behandelt worden.

Die Klägerin hat dagegen Widerspruch eingelegt mit der Begründung, nach klägerischer Auffassung erfülle eine Behandlung mit Aredia die Legende der Nr.8651 sowie die Voraussetzungen der Onkologievereinbarung (OV).

Die Beklagte half dem Widerspruch in drei der fünf Fälle ab. Bezüglich der verbleibenden zwei Fälle wies sie den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 20. April 2005 zurück. Gemäß den OVen mit den Regional- bzw. Ersatzkassen würden zur Erstattung des besonderen Aufwands, der durch die onkologische Betreuung von Patienten mit floriden Tumorleiden oder maligner Hämoblastose nach Maßgabe der Vereinbarungen anfalle, dem onkologisch verantwortlichen Arzt zusätzliche Kosten erstattet, wenn die in den Vereinbarungen genannten Voraussetzungen in ihrer Gesamtheit erfüllt worden seien. Die Pauschale nach Nr.8651 gemäß der Vereinbarung mit den Regionalkassen vergüte die parenterale Polychemotherapie pro Behandlungsfall zusätzlich zu dem Betrag nach Nr.8650. Da es sich bei dem von den Ärzten verwendeten Arzneimittel Aredia nicht um ein vorgeschriebenes Zytostatikum handle, sei die Absetzung der Nr.8651 in den beanstandeten Fällen zu Recht erfolgt.

Gegen diesen Bescheid wurde Klage zum Sozialgericht München erhoben (Az.: S 38 KA 321/05).

Für dasselbe Quartal 2/04 setzte die Beklagte mit weiterem Bescheid vom 24. Januar 2005 17-mal die GOP 8651 (1.651,55 EUR) ab sowie für "übrigen Leistungen Onkofälle" 20.107,7 Punkte zu 2,6 Cent (415,52 EUR) und 21.337,7 Punkte zu 2,17 Cent (463,03 EUR). Ferner wurde 22-mal die den Ersatzkassenreich betreffende GOP 8655 gestrichen (5.624,30 EUR). Begründet wurde dies damit, dass nach den OVen im Hinblick des besonderen Aufwands der durch die onkologische Betreuung von Patienten mit floriden Tumorleiden oder maligner Hämoblastose nach Maßgabe dieser Vereinbarungen anfalle, dem onkologisch verantwortlichen Arzt zusätzlich Kosten zu erstatten seien, wenn die in den Vereinbarungen genannten Voraussetzungen in ihrer Gesamtheit erfüllt seien. Da es sich bei dem von den Klägern verwendeten Mittel "Bondronat" nicht um ein vorgeschriebenes Zytostatikum handle, seien die Voraussetzungen der OVen in den betreffenden Fällen nicht erfüllt. Im Strukturvertrag sei vereinbart, dass alle Leistungen der Behandlungsfälle, in denen die Nr.8651 abgerechnet und anerkannt wurde mit 5,1 Cent bzw. 5,0 Cent (BKK) vergütet würden. Im Zuge der sachlich-rechnerischen Berichtigung der Nr.8651 müssten deshalb auch alle weiteren Leistungen des betreffenden Behandlungsfalles mit dem Differenzpunktwert zum allgemeinen Punktwert von 2,17 Cent bzw. 2,0 Cent (BKK) berichtigt werden.

Auch dagegen haben die Ärzte Widerspruch eingelegt, mit der Begründung, die sog. Bisphosphonate seien bei Tumorpatienten mit aktiver Erkrankung als Zytostatika anzusehen und erfüllten somit die Voraussetzungen der OVen bzw. der Legenden der Ziffern 8651 und 8655 vollinhaltlich. Eine Liste vorgeschriebener Zytostatika gebe es in den OVen nicht.

Die Beklagte hat den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 10. März 2005 zurückgewiesen. Da es sich bei dem Mittel "Bondronat" nicht um ein vorgeschriebenes Zytostatikum handle, erfolge die Absetzung der Nrn. 8651 und 8655 in den beanstandeten Fällen zu Recht. Nach der Anlage 4 zum 21. Nachtrag zum Gesamtvertrag (regionale Vereinbarung über die strukturelle und finanzielle Förderung ausgewählter Leistungen) § 3 Abs.6 würden alle Leistungen eines Behandlungsfalls, in dem die Nr.8651 abgerechnet und anerkannt wurde, mit 5,11 Cent (bzw. 5,00 Cent bei den Betriebskrankenkassen) vergütet. Nachdem die Leistungen nach Nr.8651 im Zuge der manuellen Richtigstellung abgesetzt würden, müssten auch die übrigen Leistungen der onkologischen Behandlungsfälle, die bereits mit einem höheren Punktwert im Rahmen des Strukturvertrags vergütet worden seien, mit einem entsprechenden Differenzpunktwert berichtigt werden. Auch dagegen wurde Klage erhoben (S 38 KA 152/05).

Im 3. Quartal 2004 setzte die Beklagte mit einem zusammen mit dem Honorarbescheid vom 10.01.2005 versandten Berichtigungsbescheid 20-mal die GOP 8651 und 25-mal die GOP 8655 ab, mit der Begründung, die Voraussetzung zur Abrechnung der Leistung bzw. Kennziffern sei nicht erfüllt. Aus der Begründung des dagegen eingelegten Widerspruchs geht hervor, dass in den 45 Fällen zweimal die Therapie mit Aredia, 42-mal mit Bondronat und einmal mit Bondronat und Mitomycin C (einem konventionellen Zytostatikum) erfolgt war.

Die Beklagte half dem Widerspruch bezüglich einmal Nr.8651 in dem mit Bondronat und Mitomycin C behandelten Fall ab. Im Übrigen wies sie den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 10. März 2005 zurück, der in seiner Begründung zu Nrn.8651 und 8655 mit dem Widerspruchsbescheid gleichen Datums betreffend den manuell erstellten Bescheid des Vorquartals übereinstimmt.

Auch hiergegen hat die Klägerin das SG angerufen (Az.: S 38 KA 239/05). Dieses hat die drei Klageverfahren unter dem führenden Az.: S 38 KA 152/05 verbunden. Die Beklagte hat im Zuge des Klageverfahrens eine Stellungnahme des Beigeladenen zu 5) vom 9. August 2005 vorgelegt, in der die Auffassung vertreten wird, die Bisphosphonate seien insgesamt keine Chemotherapeutika. Aus medizinisch-pharmazeutischer Sicht handle es sich ausweislich der WHO-Klassifikation im sog. ATC-Code um Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen mit Einfluss auf die Mineralisation (ATC: M 05 BA ff.), wohingegen sich die klassischen Zytostatikagruppen unter dem ATC-Code L 01 ff. verbergen. Darüber hinaus sei der Umgang mit Bisphosphonaten unkompliziert, während beim Handling von klassischen Zytostatika umfangreiche Sicherheitsvorkehrungen insbesondere im Hinblick auf den einzurichtenden Arbeitsplatz zu beachten seien. Nur Letzteres berechtige die zusätzliche Gewährung einer separaten Abrechnungsziffer, was wiederum für besagte Bisphosphonate nicht zutreffe. Natürlich könne der Arzt im Rahmen der üblichen Leistungserbringung Bisphosphonate verordnen, um den Knochenabbau zu hemmen, dies geschehe dann unabhängig von der OV.

Das SG hat die Klagen unter ausdrücklicher Abkehr von seiner anderslautenden Entscheidung vom 23.03.2005 (S 38 KA 1341/02) zu Aredia mit Urteil vom 24. Januar 2006 abgewiesen. Zur Begründung führt es aus, es spiele keine Rolle, ob der Einsatz der Bisphosphonate Aredia bzw. Bondronat bei der Krebsbehandlung überhaupt den Begriff der Polychemotherapie im Sinne der Nr.8651 erfülle. Nach der Definition in "Roche-Lexikon" Medizin 4. Auflage sei darunter die Behandlung mit mehreren Chemotherapeutika, Kombinationsbehandlung von Tumoren mit verschiedenen Zytostatika mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus und mit unterschiedlichen Nebenwirkungen zu verstehen. Nach dem heutigen medizinischen Standard müssten aber bei der Behandlung von Tumoren nicht unbedingt mehrere Substanzen zum Einsatz kommen. Vielmehr sei die sog. sequenzielle Monotherapie medizinischer Standard, was bedeute, dass einzelne Substanzen in höherer Dosierung verabreicht würden, um die Potenz der Substanzen besser nutzbar zu machen. Unerheblich sei auch, ob es sich bei Aredia bzw. Bondronat um ein Zytostatikum im engeren Sinne handle. Als Zytostatika würden Substanzen definiert, die das Zellwachstum insbesondere die Zellteilung verhinderten oder verzögerten. Auch von der Beklagten werde nicht bestritten, dass den Bisphosphonaten zellwachstumshemmende bzw. zelltötende Wirkung beizumessen sei. Darauf komme es hier jedoch nicht. Denn der Hintergrund für die relativ hohe pauschale Vergütung der Nr. 8651 im Primärkassenbereich mit 97,15 EUR und erst recht für die hohe Vergütung der GOP 8655 bei den Ersatzkassen mit 255,65 EUR sei der mit dem Einsatz herkömmlicher Zytostatika verbundene Aufwand in personeller, apparativer und räumlicher Hinsicht. Dies gehe insbesondere aus der Anlage 7 zum Arzt-/ Ersatzkassenvertrag (EKV-Ä) in der Fassung vom 7. Juli 1994 (= OV) hervor. Dort heiße es in § 2 Abs.3 durch die besonderen Anforderungen an die ambulante Behandlung krebskranker Patienten insbesondere zur Erfüllung der Voraussetzungen der § 3 bis 5 OV ergäben sich für den onkologisch verantwortlichen Arzt nicht nur besondere Belastungen durch erhöhten Zeitaufwand sondern auch beträchtliche Kosten für die Beschäftigung besonders qualifizierten Personals und zusätzlicher Praxiseinrichtungen speziell zur Versorgung Krebskranker. In § 2 Abs.3 Satz 2 OV finde sich die Formulierung, dass wegen der sich daraus ergebenden Belastung eine besondere Regelung zur Kostenerstattung für den onkologisch verantwortlichen Arzt getroffen werde. Beim Einsatz von Aredia bzw. Bondronat sei der Aufwand unvergleichlich geringer als beim Einsatz herkömmlicher Zytostatika. Das betreffe bereits die Zubereitung. Während bei der Zubereitung der Zytostatika-Lösung gemäß § 4 Abs.1 Ziffer 6 OV das Vorhalten eines Arbeitsplatzes gemäß den Richtlinien der Unfallversicherungsträger erforderlich sei (vgl. Merkblatt der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege über die "sichere Handhabung von Zytostatika" M 620 Stand November 2004), bedürfe es bei der Gabe von Aredia bzw. Bondronat dieser Vorkehrungen nicht. Die fachlichen Anforderungen an das Personal seien geringer. Auch der Überwachungsaufwand sei bei den Bisphosphonaten ungleich geringer als bei dem Einsatz herkömmlicher Zytostatika. Denn die Nebenwirkungen seien wesentlich geringer. Der von Klägerseite vorgelegte Auszug aus dem "Bisphosphonate Manual" von Bartl und anderen, erschienen 2005, mache deutlich, dass beim Einsatz von Bisphosphonaten relativ geringe Nebenwirkungen aufträten, wenn dort im Vorspann zur Einzeldarstellung ausgeführt werde, dass Bisphosphonate sehr gut verträglich seien, Nebenwirkungen gering und nur selten schwerwiegend. Dagegen seien die Nebenwirkungen bei herkömmlichen Zytostatika umfangreicher und auch schwerwiegender. Dazu gehörten häufig Hyperurikämie (u.U. akutes Nierenversagen) und toxische, relativ substanzspezifische Wirkungen vor allem auf Herz, Lungen, Leber und Nervensystem. Darum sei dort eine engmaschige Therapiekontrolle (körperliche Untersuchung, Organfunktionen, Blutbild) unerlässlich (Pschyrembel, 259. Auflage, 2002). Die mit zwei Ärzten fachkundig besetzte Kammer sei der Auffassung, der Überwachungsaufwand bei dem Einsatz von Bisphosphonaten entspreche der üblichen Sorgfaltspflicht, die der Arzt bei der parenteralen Verabreichung von Medikamenten aufzuweisen habe. Offensichtlich solle die Onkologie-Vereinbarung dem aktuellen medizinischen Stand angepasst werden, auch in der Form, dass Bisphosphonate bei der Behandlung von Tumorerkrankungen ausdrücklich zum Einsatz kommen könnten und eine gleichrangige Vergütung wie herkömmlichen Zytostatika angestrebt würden. Diese mögliche künftige Entwicklung sei aber unmaßgeblich. Entscheidend sei nicht, wie die Behandlung tumorkranker Patienten in Zukunft vergütet werde, sondern wie sie in streitgegenständlichen Quartalen rechtlich geregelt war.

Gegen das ihr am 10.03.2006 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 30.03.2006 Berufung eingelegt. In der Berufungsbegründung wird zunächst darauf hingewiesen, dass die 38. Kammer in einem früheren Urteil anders entschieden habe. Sodann stellt der Bevollmächtigte der Klägerin die verschiedenen Fassungen der OVen dar und führt zur Leistungslegende in der Gebührenordnung aus, der Begriff Chemotherapie sei im medizinischen Sprachgebrauch unspezifisch und umfasse jede zu medizinischen Zwecken eingesetzte Substanz. Der Begriff Polychemotherapie werde im Roche-Lexikon als Behandlung mit mehreren Chemotherapeutika definiert und erst im Nachsatz "im engeren Sinne" als Kombinationsbehandlung von Tumoren mit verschiedenen Zytostatika mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus. Diese Definition sei für den Zeitraum 1975 bis 1995 zutreffend gewesen. Im Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, komme der Begriff Polychemotherapie gar nicht vor. Ebenso sei es in den meisten Lehrbüchern der Onkologie. In der modernen Onkologie würden Zytostatika eher mit hoher Dosis einzeln sequenziell oder bei palliativer Zielsetzung als fraktionierte Monotherapie eingesetzt, so dass der Begriff Poly-chemotherapie im engeren Sinne nicht (mehr) zutreffe. In der onkologischen Routine sei der Begriff zytostatische Therapie üblich. Folgerichtig sei dieser auch in der zweiten OV mit dem Zusatz "intravasal" gewählt worden. Er legt dazu ein Schreiben von Prof. Kleeberg vom 06.02.2006 vor, einem der Initiatoren und Verfasser der ersten OV, worin dieser ausführt, der Begriff Polychemotherapie beschreibe im wörtlichen Sinne die intravenöse/intraarterielle Gabe von Chemotherapeutika, also Substanzen, zu denen Antibiotika, Antiemetika, Adjuvantien und auch Zytostatika gehörten. Man habe damals ausdrücklich nicht die Formulierung Zytostatika-Therapie gewählt, um die schwierige Kombinationsbehandlung mit Zytostatika und anderen Chemotherapeutika zu beschreiben. Außerdem beschreibe der Begriff Polychemotherapie nicht nur eine simultane(am selben Tag) Kombinationsbehandlung, sondern auch den sequentiellen Einsatz von Chemotherapeutika an verschiedenen Tagen eines Chemotherapie-Protokolles. Die ersten Bisphosphonate seien erst 1994 auf den Markt gekommen, also nach Abschluss der ersten OV. Sie seien (in wesentlich niedrigerer Dosierung) zur Behandlung von Knochenerkrankungen und Hyperkalzämie verwendet worden, bis (in wesentlich höherer Dosierung) ihr zytostatischer Effekt entdeckt worden sei. Dazu wird von Klägerseite diverse Fachliteratur vorgelegt. Aus diesem historischen Grund seien die Bisphosphonate in der Roten Liste unter den Mitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen und nicht bei den Zytostatika aufgeführt. Zwar zeigten Bisphosphonate insgesamt eine gute Verträglichkeit, hätten aber in circa 5 % gravierende bis vital bedrohliche Nebenwirkungen. Auch die Zubereitung und Applikation sei vom technischen und personalen Aufwand mit milden konventionellen Zytostatika vergleichbar. Der zytostatische Effekt sei vom Gericht und auch von Seiten der Beklagten nicht in Frage gestellt worden. Damit seien die Leistungslegenden der Nrn. 8651 und 8655 erfüllt, was nach der ständigen Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 28.06.2000, Az.: B 6 KA 34/99 R) entscheidend für die Abrechenbarkeit sei. Das SG begründe die Klageabweisung damit, dass der Aufwand bei der Applikation von Aredia und Bondronat unvergleichlich geringer sei als beim Einsatz herkömmlicher Zytostatika, insbesondere weil ein spezieller Arbeitsplatz für Zytostatika hier nicht nötig sei. Das sei aus fachonkologischer Sicht falsch. Die Zubereitung und die Applikation von Bisphosphonaten seien vom logistischen, technischen und personellen Aufwand mit milden konventionellen Zytostatika vergleichbar, außer dass die Bisphosphonate nicht an einem speziellen Arbeitsplatz (Berner-Box) zubereitet werden müssten. In der zweiten OV werde nur noch die Vorhaltung, nicht aber die Zubereitung an einem speziellen Arbeitsplatz verlangt; dies sei eines von acht weiteren Kriterien. Wegen der in den letzten Jahren massiv gestiegenen Auflagen bezüglich technischer Sicherheit, Personenschutz, Unfallverhütung, Qualitätssicherung und Gefahrgutumgang bereiteten in Bayern nur noch wenige Onkologen die Mittel in eigener Praxis zu. Trotzdem erhielten alle die Pauschalen nach Nrn. 8651 und 8655. Im Vergleich zu den milde wirkenden Zytostatika, bei denen die Honorierung nach Nrn. 8651 und 8655 nicht in Frage gestellt werde, verursachten Bisphosphonate - wenn auch selten - unvorhersehbare gefährliche bis vital bedrohliche Nebenwirkungen, ausnahmsweise sogar Todesfälle, so dass bei allen Patienten eine entsprechende Kontrolle geboten sei. Auch dazu wird Literatur vorgelegt und ggf. die Einholung eines Gutachtens beantragt. Die Beklagte sei bei der sachlich-rechnerischen Richtigkeit inkonsequent vorgegangen. Die Nr. 8651 sei nur in den Quartalen 4/00 bis 1/02 gestrichen worden und dann wieder ab 2/04. Die Nr. 8655 sei bis 2/04 zunächst überhaupt nicht beanstandet worden sondern zugleich mit der Abrechnung erstmalig in 3/04. In einem beeindruckenden Sammelvorgang habe die Beklagte am 23.08.2004 rückwirkend die Quartale 2/00 bis 4/03 bezüglich dieser Ziffern korrigiert. Insoweit berufe man sich auf Vertrauensschutz. "Zumeta", als Nachfolger von Aredia und Bondronat das häufigste onkologische Bisphosphonat, sei bisher überhaupt noch nicht abgesetzt worden. Seit der Umstellung auf den EBM-Ä 2000+ sei trotz Fortgeltung der bisherigen OVen gar kein Bisphosphonat mehr gestrichen worden (Nrn. 86.501 und 86.505). Die Klägerin sei deshalb davon ausgegangen, dass die Beklagte ihre Argumentation akzeptiere und mache Vertrauensschutz geltend.

Die Klägerin beantragt, das Ersturteil und die Berichtigungsbescheide der Beklagten vom 06.10.2004, 10.01.2005 und 24.01.2005 in der Gestalt der Widerspruchsbescheide vom 10.03.2005 und 20.04.2005 aufzuheben, und die Beklagte zu verurteilen, die beantragten Leistungen nach GOPen 8651 und 8655 beim Einsatz von Bisphosphonaten zu vergüten.

Die Beklagte und die Beigeladenen zu 1) und zu 5) beantragen, die Berufung zurückzuweisen.

Der Beigeladene zu 5) hat mit Schriftsatz vom 29.06.2006 das Urteil des SG für richtig gehalten. Die Vertragspartner der OV (Anlage 7 zum EKV-Ä) hätten bei der Formulierung der einzelnen Maßnahmen der "zytostatischen Chemotherapie" an den Einsatz von Bisphosphonaten nicht gedacht. Außerdem räume die Klägerin selbst ein, dass Bisphosphonate, abgesehen von der Nichteinordnung in den ATC-Code für Zytostatika, nicht an einem entsprechenden Arbeitsplatz zubereitet werden müssten. Nur dies würde die hohe Vergütung rechtfertigen. Aus der OV im EK-Bereich ergebe sich nicht, dass die Vergütung allein für die Vorhaltung und nicht für die Zubereitung der entsprechenden Arzneimittel gewährt werde. Auf Vertrauensschutz könnten sich die Ärzte nicht berufen, weil die im BSG-Urteil vom 12.12.2001 (Az: B 6 KA 3/01 R) dargelegten Voraussetzungen für Vertrauensschutz nicht erfüllt seien.

Dem hat die Klägerin mit Schreiben vom 10.07.2006 entgegengehalten, dass die Meinung des VdAK, die Onkologie-Pauschale (Nr.8655) werde ausschließlich durch die Selbstzubereitung von Zytostatika ausgelöst, einer fast 20 Jahre dauernden unausgesetzten Praxis widerspreche. Sie verweist auf das Schreiben von Prof. Kleeberg vom 06.02.2006.

Die Beigeladene zu 1) hat sich der Beigeladenen zu 5) angeschlossen und darüber hinaus vorgetragen, eine OV-RVO/EKK 1/05 sei bis heute nicht abgeschlossen worden. Es gebe nur Entwürfe auf Arbeitsgruppenebene. Die Verhandlungen seien bis Ende 2006 ausgesetzt worden. Allerdings fänden Verhandlungen über eine Zusatzvereinbarung statt. Die OV der Ersatzkassen weise in § 4 Ziffer 6 daraufhin, dass bei der Zubereitung der Zytostatikalösung das Vorhalten eines Arbeitsplatzes gemäß den Richtlinien der gesetzlichen Unfallversicherung nachzuweisen sei. Daraus sei abzuleiten, dass die Gebrauchsfertigmachung von Zytostatika durch die OV-EKK umfasst sei. Diesen Umstand übertrügen die Regionalkassen auf ihre OV, auch wenn dies hier nicht expressis verbis geregelt sei. Es treffe nicht zu, dass der Begriff Chemotherapie bzw. Polychemotherapie völlig unspezifisch sei. Im Internet-Pschyrembel sei vielmehr die Chemotherapie so definiert: "Chemotherapie: Einsatz von Chemotherapeutika zur spezifischen Hemmung von Infektionserregern und Tumorzellen im Organismus; im Rahmen der Krebsbehandlung unterscheidet man ..." "Chemotherapeutika: Sammelbezeichnung für natürlich vorkommende oder synthetisch hergestellte niedermolekulare Substanzen mit (weitgehend) selektiv schädigender Wirkung auf Krankheitserreger oder Tumorzellen durch Blockade des Stoffwechsels; Einteilung: Antibiotika, Antimetabolite, Antimykotika, Antituberkulotika, Mittel gegen Parasiten, Sulfonamid, Wurmmittel, Zytostatika". Zudem verweist die Beigeladene zu 1) auf das pharmazeutische Wörterbuch Hunnius, 6. Auflage. Daraus sei ersichtlich, dass es sich nicht um völlig unspezifische Begriffe handle, und dass nicht jede zu therapeutischen Zwecken eingesetzte chemische Substanz umfasst werde. Bisphosphonate und Zytostatika seien nicht gleichzusetzen. Dass die Zubereitung und Verabreichung von Zytostatika, vor allem mit toxischem Potential, besonderer Vorsichtsmaßnahmen bedürfe, gehe schon aus dem Merkblatt M 620.1 hervor. Bei den unter Punkt 2 genannten Substanzgruppen mit toxischem Potential seien die seit 1992 auf dem Markt befindlichen Bisphosphonate nicht aufgeführt. Der Behauptung der Kläger, dass die Bisphosphonate in der Roten Liste nur aus historischen Gründen bei den Knochenerkrankungen und nicht bei Zytostatika aufgeführt seien, hält die Beigeladene entgegen, dass die Rote Liste jährlich angepasst werde.

Auch dazu hat sich die Klägerseite noch mal geäußert: Aus § 4 der Ersatzkassen-OV sei nicht abzuleiten, dass die Gebrauchsfertigmachung von Zytostatika von der OV erfasst sei. In der OV der Regionalkassen gebe es einen solchen Passus nicht. Bislang habe keine Kassenärztliche Vereinigung einem Onkologen wegen Fremdzubereitung der Zytostatika die Nr. 8655 verweigert.

Auch die Beklagte hat unter dem 31.10.2006 Stellung genommen. Sie führt aus, Grund für die streitige Vergütung sei der mit der Behandlung von Krebsleiden verbundene hohe Aufwand. Die Behandlung mit Aredia und Bondronat löse einen solchen nicht aus. Maßgeblich für die Auslegung von Verträgen seien die Verhältnisse zur Zeit des Vertragsschlusses. Damals sei die zytostatische Wirkung der Bisphosphonate noch nicht bekannt gewesen. Aredia und Bondronat sei erst am 12.05.1997 bzw. 25.06.1996 zugelassen worden. Sie könnten deshalb von den Verträgen nicht erfasst sein. Auch wenn sie bereits bekannt gewesen wären, wären die Bisphosphonate nicht in die Verträge aufgenommen worden, weil ihr Einsatz mit weit geringerem Aufwand verbunden sei, als der bei Verwendung klassischer Zytostatika. Ob, wie die Gegenseite behaupte, 90 % der Onkologen die Zytostatika durch Apotheken zubereiten ließen, sei unerheblich, da dann dort der Aufwand entstehe und entsprechend zu bezahlen sei. Der Vertrauensschutz führt die Beklagte aus, der Honorarbescheid 2/04 vom 06.10.2004 habe bereits einen Hinweis auf weitergehende sachlich-rechnerische Richtigstellungen enthalten. Bei Honorarbescheiden handle es sich um eine vorläufige Bewilligung, die innerhalb von vier Jahren jederzeit widerrufen werden könne.

Dem Senat liegen die Akten der Beklagten, des SG München mit den Az.: S 38 KA 152/05, 299/05 und 239/05 sowie die Berufungsakte mit dem Az.: L 12 KA 16/06 vor, die zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht wurden und auf deren Inhalt ergänzend Bezug genommen wird.

Entscheidungsgründe:

Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung (§ 151 Abs.1 Sozialgerichtsgesetz - SGG -) ist zulässig. Kläger und Berufungsführer sind allerdings nicht die im Rubrum des SG aufgeführten Ärzte selber, sondern die aus diesen bestehende Gesellschaft des bürgerlichen Rechts, die die Gemeinschaftspraxis betreibt. Insofern ist es unerheblich, dass nach den streitgegenständlichen Verfahren die Zusammensetzung der Praxis durch Hinzutritt einer weiteren Ärztin sich geändert hat.

Das Rechtsmittel erweist sich jedoch als unbegründet. Das SG hat die Klagen gegen die mit den streitgegenständlichen Bescheiden vorgenommene sachlich-rechnerische Berichtigung der GOPen 8651 und 8655 zu Recht abgewiesen.

Nach § 45 Abs.1 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) i.V.m. § 10 Abs.1 Gesamtvertrag-Regionalkassen bzw. § 34 Abs.4 EKV-Ä i.V.m. § 13 Gesamtvertrag Ersatzkassen obliegt es der Beklagten, die Abrechnung der Vertragsärzte auf sachlich-rechnerische Richtigkeit, insbesondere die korrekte Anwendung der Gebührenordnung zu überprüfen und ggf. zu berichtigen. Im Zuge dieser Berichtigung wurden im vorliegenden Fall die von der Klägerin in den Quartalen 2 und 3/2004 abgerechneten Leistungen nach GOP 8651 und GOP 8655 zu Recht gestrichen, weil deren Leistungsinhalt nicht erfüllt war.

Die Nr. 8651 hat folgenden Wortlaut: "Parenterale Polychemotherapie (das verwendete Arzneimittel ist in der Abrechnung anzugeben) pro Behandlungsfall zusätzlich zu dem Betrag nach Nr. 8650 ...97,15 EUR". Die in Bezug genommene Nr. 8650 lautet: "Behandlung florider Tumorleiden oder maligner Hämoblastose pro Behandlungsfall ...30,68 EUR".

Diese Gebührenordnungsnummern sind nicht Bestandteil des vom Bewertungsausschuss nach § 87 Abs.1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) beschlossenen einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM-Ä), was in der amtlichen Gebührenordnungsausgabe der Beklagten durch Kursivdruck verdeutlicht wird, sondern gehen auf die wortgleichen Ziffern 6.1 und 6.2 der zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Ersatzkassen mit Wirkung vom 01.01.1985 beschlossenen ersten Onkologievereinbarung zurück. Die bayerischen Regionalkassen haben am 15.03.1989 mit der Beklagten eine eigene Vereinbarung zur Förderung einer qualifizierten ambulanten Behandlung krebskranker Patienten in Bayern (OV-RK) geschlossen, in die unter II. die Ziffern 6.1 und 6.2 der o.g. Ersatzkassen-OV übernommen wurden, und diese insgesamt als Anlage zum Gegenstand des Vertrags gemacht wurde. Diese sog. Basisvereinbarung gilt im Regionalkassenbereich im Wesentlichen bis heute fort. Nach II. Ziffer 6.2 der Vereinbarung erhalten Ärzte, die an der Onkologievereinbarung teilnehmen, - das ist bei den Ärzten der klagenden Gemeinschaftspraxis unstreitig der Fall - für die parenterale Polychemotherapie (das verwendete Arzneimittel ist in der Abrechnung anzugeben) pro Behandlungsfall zusätzlich zu dem Betrag nach Ziffer 6.1 (60,00 DM bzw. 30,68 EUR) 190,00 DM bzw. 97,15 EUR. Hierfür ist in der Abrechnung des Vertragsarztes die Nr. 8651 einzutragen.

Streitig ist zwischen den Parteien, ob die in den streitgegenständlichen Fällen erfolgte Behandlung mit den Bisphosphonat-Präparaten Aredia und Bondronat als parenterale Polychemotherapie im Sinne dieser Vertragsbestimmung zu verstehen ist. Dabei ist die parenterale Verabreichung der Medikamente ebenso unstreitig, wie die Tatsache, dass ungeachtet des Wortlautes "Polychemotherapie" diese Ziffer auch dann abrechenbar ist, wenn die Behandlung nur mit einem Medikament im Sinne dieser Vorschrift erfolgt, oder wenn mehrere Chemikalien nicht nebeneinander sondern nacheinander eingesetzt werden. Umstritten ist aber, ob die in den streitgegenständlichen Fällen erfolgte Therapie mit den Medikamenten Aredia und Bondronat den Begriff der Chemotherapie im Sinne der Ziffer II.6.2 der OV-RK erfüllt. Das ist nach der Ansicht des Senats nicht der Fall. Der Begriff "Chemotherapie" ist eine Sammelbezeichnung für antimikrobielle oder onkologische Behandlungen unter Einsatz von Chemotherapeutika zur speziellen Hemmung von Infektionserregern oder Tumorzellen im Organismus und wird im Allgemeinen synomym verwendet für eine Therapie mit Zytostatika bei Tumoren und tumorbedingten Krankheiten (Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch 260. Auflage, S.302). Im vorliegenden Fall kann, da es in der OV natürlicherweise um die Krebsbehandlung geht, nur die Behandlung mit sog. Zytostatika gemeint sein. Darunter versteht man Substanzen, die das Zellwachstum, insbesondere die Zellteilung verhindern oder verzögern (Pschyrembel, a.a.O. S.2006). Die Zytostatika werden ihrerseits wiederum unterteilt in Alkylantien, Antimetabolite, Mitosehemmstoffe, Antibiotika mit hemmender Wirkung auf die DNA-abhängige RNA-Polymerase, Enzyme, Topoisomerase-I-Hemmer, Aromatasehemmer und einige weitere Stoffe, zu denen die Bisphosphonate nicht gehören (vgl. Pschyrembel a.a.O.; Wikipedia, Stichwort Zytostatika). Der Senat schließt daraus, dass Bisphosphonatpräparate von der Ziffer II 6.2 der OV-RK nicht erfasst werden, und damit nicht die zusätzliche Zahlung nach der diese Bestimmung umsetzenden Abrechnungsposition 8651 auslösen. Die Richtigkeit dieser Auffassung wird auch dadurch bestätigt, dass die Bisphosphonate im internationalen ATC-Code nicht bei den Zytostatika (Klasse L 01) sondern bei den Mitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen (Klasse M 05) aufgeführt sind. In der Roten Liste sind die Präparate Aredia und Bondronat, die in den hier streitigen Fällen verabreicht wurden unter Nr. 68 B 1.3 Bisphosphonate aufgeführt, also bei den Osteoporosemitteln/ Kalziumstoffwechselregulatoren und nicht unter Nr. 85, Zytostatika und andere antineoplastische Mittel und Protektiva.

Die Klägerseite ist der Meinung, auch die Bisphosphonate, die von ihnen nicht zur Osteoporosebehandlung oder Vorbeugung verwendet werden, sondern bei der Tumortherapie, seien als Chemotherapeutika im Sinne von Abschnitt II. Ziffer 6.2 der OV-RK anzusehen. Tatsächlich geht aus den Fachinformationen ("Beipackzettel") sowohl bei Aredia als auch bei Bondronat sowie aus den in der Roten Liste angegebenen Anwendungsbereichen hervor, das diese Medikamente bei tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen Anwendung finden. Zu Aredia ist dazu in der Roten Liste bei den Anwendungen weitergehend ausgeführt, das Medikament diene zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Mammakarzinom, ferner als Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit Multiplen Myelom im Stadium III der Erkrankung mit osteolytischen Läsionen zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate sowie bei Morbus Paget des Knochens. Aus diesen Formulierungen geht nach dem Verständnis der fachkundig besetzten Kammer hervor, dass das Medikament als solches nicht unmittelbar die Zytostase bewirkt, sondern zum Schutz des Skeletts dient. Die Klägerseite hält dem entgegen, nach moderner Forschung komme den Bisphosphonaten darüber hinaus auch eine unmittelbar zytostatische Wirkung zu und verweist auf "Bartl, von Tresckow, Bartl: Bisphosphonat-Wirkungen, Indikationen, Strategien", Springer-Verlag, wo es auf Seite 71 heißt, in hoher Dosierung hätten moderne Bisphosphonate auch eine direkte toxische Wirkung auf Tumorzellen. Dies ist jedoch nur eine Randbemerkung. Im Text wird ausgeführt, neuere Untersuchungen belegten einen hemmenden Effekt der Bisphosphonate auf das Tumorwachstum durch Hemmung der intrazellulären Signaltransduktion, die zur Induktion der Apoptose führe (antiproliferativer Effekt) ..., und weiter, ein proapoptotischer Effekt des Bisphophonates Pamidronat sei inzwischen auch bei menschlichen Myelomzellen gezeigt worden. Die Osteoklastenhemmung führe zu einer verminderten Produktion von IL-6 und zu einer verminderten Freisetzung von Wachstumsfaktoren aus der Knochenmatrix. Es gebe inzwischen auch Hinweise, dass Bisphosphonate die Entstehung von ossären und wahrscheinlich auch von viszeralen Metastasen hemmten. Neue In-vitro-Studien belegten, dass moderne Bisphosphonate wie Zoledronat und Ibandronat dosisabhängig auch einen direkten toxischen Einfluss auf Tumorzellen hätten und Apoptose auslösen könnten. Aus diesen Textpassagen geht hervor, dass die Wirkung der Bi-sphosphonate primär in der Osteoklastenhemmung liegt. Die weiter beschriebene toxische Wirkung unmittelbar auf Tumorzellen wurde bisher abgesehen davon, dass die an dieser Stelle genann- ten Medikamente nicht mit den hier streitigen übereinstimmen, nur in-vitro belegt. Die Rede ist von Hinweisen und nicht von Nachweisen. Der Senat verweist hierzu auf das sog. "Roche-Lexikon" (www.roche.de/pharma/indikation/onkologie/knochenmetastasen), wo die Wirkung und Verabreichung von Bisphosphonaten in der Weise beschrieben wird, dass diese die derzeit aktivsten Hemmer des Knochenabbaus seien. Die therapeutische Wirkung beruhe auf der hohen Bindungsstärke zu Kalziumphosphatkristallen des Knochens. Die Folge sei die Hemmung des Knochenabbaus. Die positive Auswirkung im Fall von Knochenmetastasen bzw. zu deren Vorbeugung, beruht demnach darauf, dass die Bisphosphonate durch Hemmung der Osteoklasten den Knochenabbau hemmen und damit der Verbreitung von Krebszellen im Wege stehen. Ob, wie klägerischerseits behauptet wird, darüber hinaus auch eine unmittelbar zelltötende Wirkung vorhanden ist, sieht der Senat aufgrund der von Klägerseite genannten Literatur nicht als nachgewiesen an. Er geht deshalb davon aus, dass es sich bei den Bisphosphonat-Produkten nicht um Zytostatika im Sinne von II 6.2 der OV handelt, die die Vertragsparteien bei Schaffung der Vertragsbestimmung im Auge hatten.

Der klägerische Einwand, dass Bisphosphonate im Jahr 1989 noch nicht bekannt waren bzw. als Arzneimittel noch nicht zur Verfügung standen und deshalb aus historischen Gründen in der Roten Liste nicht bei den Zytostatika eingeordnet seien, steht dem nicht entgegen. Vielmehr kann man daraus allenfalls schließen, dass die Vertragsparteien der OV bei der Vereinbarung einer zusätzlichen Vergütung nur damals bereits bekannte oder in ihren Wirkungsmechanismen entsprechende Medikamente erfassen wollten. Entscheidend für die Beantwortung der Frage, ob die Tumorbehandlung mit den Bisphosphonaten Aredia und Bondronat diePauschgebühr nach II.6.2 OV-RK auslöst auslöst, ist der Sinn dieser Regelung. Grund für die Vereinbarung einer zusätzlichen Vergütung für den onkologisch tätigen Arzt, der dazu noch über eine besondere Qualifikation als onkologisch verantwortlicher Arzt verfügen muss, war laut Ziffer 1.5. Satz 1 und 2 der Präambel der Anlage 1 zur OV-RK, die wörtlich mit der OV der Ersatzkassen vom 01.01.1985 übereinstimmt, die Abgeltung des besonderen zusätzlichen Aufwandes, der durch die onkologische Versorgung nach Maßgabe dieser Vereinbarung entsteht. Dies ist in Ziffer 1.5 a.a.O. näher dargelegt. Dort heißt es: "Durch die besondere Anforderung an die ambulante Behandlung krebskranker Patienten ergeben sich für den onkologisch verantwortlichen Arzt nicht nur erhöhte zeitliche und personelle Belastungen, sondern auch Investitionskosten für zusätzliche Praxiseinrichtungen speziell zur Versorgung Krebskranker. Wegen der sich daraus ergebenden Besonderheiten wird im Rahmen dieser Vereinbarung eine zusätzliche Vergütungsregelung für den onkologisch verantwortlichen Arzt getroffen." Dieser besondere Aufwand fällt bei der Behandlung mit bisphosphonathaltigen Medikamenten nicht an. Zwar mag es zutreffen, wie von Klägerseite behauptet wird, dass auch bei einer Therapie mit derartigen Mitteln gelegentlich schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können bis hin zum Tod des Patienten. Dies ist aber offenkundig nicht die Regel. Die Klägerseite selber vergleicht den Aufwand bei der Therapie mit Bisphosphonaten mit dem bei der Verabreichung von "milderen" Zytostatika. Aus den "Beipackzetteln" beider Medikamente ist zu entnehmen, dass Nebenwirkungen im Allgemeinen gering und nur vorübergehend sind (vgl. Fachinformation zu Aredia Ziffer 4.8, Fachinformation zu Bondronat Ziffer 4.8). Der fachkundig besetzte Senat sieht angesichts der insbesondere bei Bondronat im Einzelnen aufgeführten möglichen Nebenwirkungen und deren Häufigkeit zwar die Notwendigkeit einer sorgfältigen Kontrolle des Behandlungsverlaufs, nicht aber ein mit der Behandlung mit klassischen Zytostatika vergleichbares Risiko. Der Senat kommt deshalb ebenso wie das SG im angefochtenen Urteil zu dem Ergebnis dass die streitgegenständliche Behandlung mit den Bisphosphonaten Aredia und Bondronat einen Anspruch auf die zusätzliche Vergütung nach II Ziffer 6.2 OV-RK nicht begründet. Der Senat ist nicht gehindert, die Zielrichtung der Vereinbarung in seine Erwägung bei der Auslegung der GOP 8651 einzubeziehen, denn bei dieser handelt es sich, wie oben bereits dargelegt wurde, nicht um eine Leistungsziffer des EBM, bei der nach der ständigen Rechtsprechung des BSG (vgl. SozR 3-5533 Nr.2449 BMÄ m.w.N.) eine Auslegung nur sehr eingeschränkt und nur unmittelbar am Wortlaut zulässig wäre, sondern um eine gesamtvertraglich geschaffene zusätzliche Vergütung, die von den Kassen außerhalb der pauschal gezahlten Gesamtvergütung den an der OV teilnehmenden Ärzten zugewendet wird.

Die oben genannten Ausführungen zum Verständnis des Begriffs der Zytostatika treffen auch für die zweite streitgegenständliche Gebührenziffer, die Nr. 8655 zu, die bei Versicherten der Ersatzkrankenkassen anwendbar ist. Diese Ziffer lautet: "Intravasale (intravenös, intraarteriell) zytostatische Chemotherapie gemäß § 3 Abs.1 Nr. 4.1 bzw. 4.2 der Onkologie-Vereinbarung je Behandlungsfall ... 255,65 EUR" Nach den genannten Bestimmungen der OV-EK in der Fassung ab 01.07.1995 (Anlage 7 zum EKV-Ä) umfasst die vertragsärztliche Behandlung krebskranker Patienten durch den onkologisch verantwortlichen Arzt insbesondere die Durchführung folgender Maßnahmen: 4.1 Intravasale (intravenös/intraarteriell) zytostatische Chemotherapie bei malignen hämatologischen 4.2 Systemerkrankungen, Intravasale (intravenös/intraarteriell) zytostatische Chemotherapie bei floriden Tumoren. Zur Abrechnung heißt es in § 7 Abs.1 OV-EK: "Werden bei der Behandlung von Krebskranken Leistungen erbracht, die in der Ersatzkassen-Gebührenordnung aufgeführt sind, werden sie nach dieser vergütet," und weiter in Abs. 2: "Zur Erstattung des besonderen Aufwands, welcher durch die onkologische Betreuung von Patienten mit floriden Tumorleiden oder maligner Hämoblastose nach Maßgabe dieser Vereinbarung anfällt, werden dem onkologisch verantwortlichem Arzt zusätzliche Kosten erstattet, wenn die in dieser Vereinbarung genannten Voraussetzungen in ihrer Gesamtheit erfüllt worden sind. Im Einzelnen wird die Höhe durch die Partner der Gesamtverträge festgelegt" (§ 7 Abs.2 Satz 2). In diesem wesentlich neuerem Vertragswerk und damit auch in der darauf beruhenden Nr. 8655 wird unmittelbar die zytostatische Chemotherapie als Vergütungsgegenstand genannt. Hier zeigt bereits die (zeitgemäßere) Wortwahl, dass es um sich um eine Zytostatikabehandlung im engeren Sinne handeln muss. Eine solche sieht der Senat, wie oben bereits anlässlich der GOP 8651 eingehend dargelegt wurde, durch die Behandlung mit den Bisphosphonatprodukten Aredia und Bondronat in den streitgegenständlichen Fällen nicht gegeben. Es besteht keine Veranlassung, die Bestimmungen der Ersatzkassen-OV in anderer Weise zu verstehen, als die der Regionalkassen-OV, zumal letztere weitestgehend die OV-EK (in der damaligen Fassung) übernommen und in Form einer Anlage zum Vertragsinhalt gemacht hat.

Damit kommt der Senat zu dem Ergebnis, dass die Beklagte auch die streitgegenständlichen Leistungen nach GOP 8655 zu Recht beanstandet hat. Die dagegen erhobenen Klagen wurden vom SG zu Recht abgewiesen.

Die Klägerseite macht darüber hinaus Vertrauensschutz geltend und führt aus, die Beklagte habe in früheren Quartalen und zum Teil auch in späteren die streitgegenständlichen Leistungsziffern bei der Verwendung von Bisphosphonaten anstandslos anerkannt. Dies geschehe auch weiterhin bei anderen Bisphosphonatprodukten wie z.B. Zumeta, dem Nachfolgeprodukt von Aredia und Bondronat. Auch andere KVen vergüteten diese Positionen bei der Anwendung von Bisphosphonaten. Andererseits habe die Beklagte zwischenzeitlich mit einem umfangreichen Berichtigungsbescheid insgesamt 15 zurückliegende Quartale berichtigt. Die Klägerseite kann sich nicht auf Vertrauensschutz berufen. Festzustellen ist zunächst, dass es im vorliegenden Verfahren allein um die Berichtigungen der Quartale 2 und 3/04 geht. Der angebliche Rückforderungsbescheid für mehrere weitere (frühere?) Quartale ist nicht Gegenstand dieses Verfahrens. Es mag zutreffen, dass die Beklagte in früheren Quartalen die GOPen 8651 bis 8655 bei der Verwendung von Bisphosphonaten nicht berichtigt hat. Dies allein begründet keinen Vertrauensschutz (vgl. BSG SozR 3-2500 § 82 Nr.3 S.11 ff.; Beschluss vom 8. September 2004, Az.: B 6 KA 32/03 R). Anders könnte es sein, wenn etwa die Beklagte in einem früheren Rechtsmittelverfahren in dieser Frage zugunsten der Klägerseite eine anders lautende Entscheidung getroffen hätte, oder eine Auskunft erteilt hätte, was sie dann zumindest ohne vorherigen Hinweis in der weiteren Zukunft gehindert haben könnte, gegenteilige sachlich-rechnerische Richtigstellungen vorzunehmen (vgl. BSG a.a.O.). Dies müsste allerdings vor den streitigen Quartalen geschehen sein. Dafür wird von Klägerseite nichts vorgetragen. Soweit die Klägerin auf widersprüchliches Verhalten der Beklagten nach den streitgegenständlichen Quartalen hinweist, kann das für vorhergegangene Quartale keinen Vertrauensschutz begründen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs.1 Verwaltungsgerichtsordnung.

Gründe für die Zulassung der Revision sieht der Senat nicht (§ 160 Abs.2 SGG).