L 11 KR 4746/15

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 13.10.2015 aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 14.428,71 EUR festgesetzt.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:

Die Beteiligten streiten darüber, ob die Klägerin gegen die Beklagte einen Anspruch auf Unterlassung der Behauptung hat, dass die Klägerin als Inhaberin einer Apotheke im Falle einer produktneutralen Verschreibung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen ...") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffs durch Vertragsärzte verpflichtet ist, anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben, hilfsweise die gleichlautende Feststellung sowie ob für den Fall der Zuwiderhandlung der Beklagten ein Ordnungsgeld anzudrohen ist.

Die Klägerin ist Apothekerin und Inhaberin der S.-Apotheke in der S.-Str. in ... H.-G. und Mitglied des Landesapothekerverbands Baden-Württemberg e.V (im Folgenden LAV). Sie versorgt u.a. zur Behandlung gesetzlich gegen Krankheit Versicherter zugelassene Vertragsärzte mit Vertragsarztsitz in Baden-Württemberg im Wege des sog. Sprechstundenbedarfs mit Impfstoffen.

Die Beklagte ist eine gesetzliche Krankenkasse mit Sitz in Baden-Württemberg und zugleich Landesverband der Ortskrankenkassen in Baden-Württemberg.

Nach § 1 Abs 6 Satz 1 der zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg und den gesetzlichen Krankenkassen geschlossenen Vereinbarung über die vertragsärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf (Sprechstundenbedarfsvereinbarung) erfolgt die Verordnung von Sprechstundenbedarf zulasten der für den Praxisort zuständigen Bezirksdirektion der Beklagten auf dem Arzneiverordnungsblatt (Muster 16 Vereinbarung über die Vordrucke für die vertragsärztliche Versorgung [Vordruck-Vereinbarung]). Die Beklagte und der LAV schlossen mit Wirkung zum 01.04.2005 den Ergänzungsvertrag zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V in Baden-Württemberg, der u.a. nach seinem § 1 Abs 1 Nr. 2 die Lieferung des Sprechstundenbedarfs aufgrund vertragsärztlicher Verordnung regelt sowie in Anlagen Preisvereinbarungen enthält, in Anl. 1.4 unter der Überschrift "Preisvereinbarung Sprechstundenbedarf" für Impfstoffe. Die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg einerseits sowie die Beklagte und andere Krankenkassen oder Landesverbände der Krankenkassen für Baden-Württemberg andererseits schlossen den Vertrag über die Vereinbarung mit Schutzimpfungen gemäß § 132e Abs 1 SGB V vom 07.08.2012 (Schutzimpfungsvereinbarung 2012), der am 01.09.2012 in Kraft trat und die vorherige Vereinbarung vom 05.08.2008 (Schutzimpfungsvereinbarung 2008) ablöste, sowie den Vertrag über die Versorgung mit Schutzimpfungen gemäß § 132e Abs 1 SGB V in Verbindung mit § 20d Abs 2 SGB V aF (jetzt § 20i SGB V) vom 15.08.2012 (Schutzimpfungsvereinbarung-Satzungsleistung), der am 01.09.2012 in Kraft trat. § 7 Abs 4 Schutzimpfungsvereinbarung 2012 bestimmt u.a.:

4. Soweit Verbände Verträge mit pharmazeutischen Unternehmen gemäß § 132e Abs 2 SGB V mit Wirkung für die Verbände bzw. deren Krankenkassen über Impfstoffe zu Schutzimpfungen abgeschlossen haben, ist die Versorgung der Versicherten ausschließlich mit den vertraglich rabattierten Impfstoffen vorzunehmen.

Die ausschließliche Versorgung der Versicherten mit den vertraglich rabattierten Impfstoffen erfolgt durch Verordnung mit der Bezeichnung der Impfung ("Impfstoff gegen ...") oder unter namentlicher Nennung des rabattierten Impfstoffes. Abweichend von Satz 2 kann ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen (z.B. Unverträglichkeiten) und bei bereits begonnenen Impfzyklen bis zum Abschluss des Impfzyklus ein nicht rabattierter Impfstoff verordnet werden ...

Die Beklagte und die anderen gesetzlichen Krankenkassen schlossen aus vergabe- und kartellrechtlichen Gründen getrennt für die vier Regierungsbezirke des Landes Baden-Württemberg mit verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen für Impfstoffe gegen Influenza, Frühsommer-Meningoenzephalitis, Diphterie, Pertussis, Poliomyelitis und Tetanus, Meningokokken C, Masern, Mumps und Röteln, Varizellen sowie Diphterie, Haemophilus influenzae b, Pertussis (Keuchhusten), Poliomyelitis und Tetanus jeweils einen Rabattvertrag zur Versorgung von Versicherten in Baden-Württemberg mit Impfstoffen für Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V aF (jetzt § 20i SGB V). Diese Rabattverträge traten zum 01.01.2013, für einzelne Impfstoffe auch zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft. Wegen Lieferengpässen der pharmazeutischen Unternehmen besteht für die rabattierten Impfstoffe gegen Diphterie, Pertussis, Poliomyelitis und Tetanus (vierfach Impfstoff) und gegen Varizellen ab dem 01.02.2014 keine Exklusivität mehr.

Die Beklagte und die weiteren Landesverbände der Krankenkassen für Baden-Württemberg unterrichteten die Klägerin und alle weiteren Apothekerinnen und Apotheker mit Rundschreiben vom 21.12.2012 über die Verordnung von Impfstoffen in Baden-Württemberg für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung ab 01.01.2013. Im Januar 2013 übersandten sie den Apotheken ein Poster zu den Impfstoff-Rabattverträgen in Baden-Württemberg, auf dem die jeweils rabattierten Impfstoffe für das jeweilige Gebietslos dargestellt sind. Die Zuordnung zu dem jeweiligen Gebietslos ist durch die Betriebsstättennummer des jeweiligen Vertragsarztes möglich. Außerdem wurde eine Erläuterung in Form von Fragen und dazugehörigen Antworten versandt.

Mit E-Mail vom 20.12.2012 wandte sich der LAV an die Beklagte und nahm zu dem ihm vorab übersandten Rundschreiben vom 21.12.2012 dahingehend Stellung, dass der nach § 132e SGB V abgeschlossene Vertrag keine Bindung der Apotheken erzeuge. Der Gesetzgeber sehe die Apotheker nur über eine landesspezifische vertragliche Regelung in die Abgabe der Rabattimpfstoffe eingebunden. Der Zahlungsanspruch der Apotheken entfalle bei Abgabe nichtrabattierter Impfstoffe bei produktneutraler Verordnung nicht. Der Umsetzung mithilfe eines Posters werde widersprochen und sei wegen fehlender softwaretechnischer Umsetzung mit einem Aufwand und Mehrkosten für die Apotheken verbunden.

Mit Schreiben vom 18. und 22.01.2013 verlangte der LAV von der Beklagten die Unterlassung der Behauptung der Beklagten gegenüber den Apotheken, dass diese im Falle einer produktneutralen Verordnung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen ") durch Vertragsärzte verpflichtet seien, anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben und für jeden Fall der schuldhaften Zuwiderhandlung gegen die Unterlassungsverpflichtung nach Nr. 1 die Bezahlung einer Vertragsstrafe in Höhe von EUR 15.000,00 an den LAV. Mit Schreiben vom 25.01.2013 lehnte die Beklagte die Abgabe einer entsprechenden Unterlassungserklärung ab.

Ein Informationsschreiben des LAV nahmen die Landesverbände der Krankenkassen in Baden-Württemberg und die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg im an die Apotheker, auch die Klägerin, gerichtetem Schreiben vom 30.01.2013 (unterzeichnet von den Vorstandsvorsitzenden der Beklagten und der Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg) zum Anlass, die Abgabe von Impfstoffen zulasten der gesetzlichen Krankenkassen in Baden-Württemberg ab 01.01.2013 zu erläutern.

Am 29.01.2013 akzeptierte die Klägerin eine Impfstoff-Verordnung mit der Verordnungsweise Impfstoff gegen FSME für Erwachsene und Kinder und am 21.03.2013 mit der Verordnungsweise Impfstoff gegen FSME, z. B. FSME Immun 20 ST.

Am 13.02.2013 hat die Klägerin beim Sozialgericht Stuttgart (SG) den Erlass einer einstweiligen Anordnung beantragt (Az. S 9 KR 766/13 ER) mit den Anträgen, der Beklagten zu verbieten zu behaupten, Apotheken seien im Falle einer produktneutralen Verschreibung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen ") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffes durch Vertragsärzte verpflichtet, anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben, hilfsweise vorläufig festzustellen, dass Apotheken im Falle produktneutraler Verschreibung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen ") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffes durch Vertragsärzte nicht verpflichtet seien, anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben, hilfsweise die gleichlautende Feststellung, und für jeden Fall der Zuwiderhandlung die Androhung eines Ordnungsgeldes in Höhe von EUR 100.000,00.

Am 11.03.2013 hat die Klägerin mit demselben Begehren Klage zum SG (S 9 KR 1491/13) erhoben. Zur Begründung hat sie vorgetragen, der Unterlassungsanspruch ergebe sich aus § 280 Abs 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) i.V.m. § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V sowie aus Art. 12 Abs 1 Grundgesetz (GG). Sie sei nicht verpflichtet, im Falle einer "produktneutralen Verschreibung" von Impfstoffen ("Impfstoff gegen ") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffes durch Vertragsärzte anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben. Die in § 7 Abs 4 Untersatz 2 Satz 1 Schutzimpfungsvereinbarung 2012 vorgesehene Alternative der "produktneutralen Verordnung" verstoße gegen höherrangiges Recht und sei deshalb nichtig. Wegen Verstoßes gegen § 48 Abs 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) i.V.m. §§ 1 und 2 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) und der Anlage 1 der AMVV sei sie nicht einmal berechtigt, Impfstoffe im Falle einer "produktneutralen Verordnung" ohne namentliche Nennung der Bezeichnung des Impfstoffes abzugeben. Eine generische Verordnung durch die bloße Bezeichnung des Wirkstoffes scheide bei Impfstoffen aus. Die vertragsärztliche Verordnung bei Impfstoffen müsse jeweils die Bezeichnung, d.h. die namentliche Nennung des Fertigarzneimittels enthalten. Darüber hinaus ergebe sich in diesen Fällen auch aus § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V keine Auswahl- und Abgabepflicht. Nach dieser Norm erfolge die Versorgung der Versicherten, soweit nichts anderes vereinbart ist, zwar ausschließlich mit dem vereinbarten Impfstoff, die Versorgung nach § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V setze jedoch das Vorliegen einer ordnungsgemäßen ärztlichen Verschreibung bzw. Verordnung voraus. Es fehle in diesen Fällen auch an den kollektivvertraglichen Voraussetzungen für eine Abgabepflicht. Gemäß § 7 Abs 1 Satz 5 Schutzimpfungsvereinbarung 2012 seien auf dem Arzneimittelverordnungsblatt im Feld Kassen-Nummer unbedingt die regionalen Kostenträger-IKs anzugeben, welche sich nach dem Betriebsstättensitz der Vertragsärzte richten würden. Die Bereitstellung elektronischer Datensätze zu Rabattvertragsarzneimitteln und deren Übernahme in die elektronische Warenwirtschaftssysteme der Apotheken sei unabdingbare Voraussetzung für die praktische Umsetzbarkeit von Rabattverträgen und daher gerade auch im wohlverstandenen Interesse der Krankenkassen. Nach § 4 Abs 2 des Rahmenvertrages gemäß § 129 Abs 2 SGB V seien Apotheken u.a. nur dann verpflichtet, vorrangig Rabattvertragsarzneimittel abzugeben, wenn die Angaben zu dem rabattbegünstigten Arzneimittel in elektronischer Form nach § 4 Abs 5 i.V.m. der Anlage 2 des Rahmenvertrages gemäß § 129 Abs 2 SGB V vorliegen. Dementsprechend gehe auch § 7 Abs 1 Satz 5 Schutzimpfungsvereinbarung 2012 von dem Erfordernis einer Umsetzung und Umsetzbarkeit der Impfstoff-Rabattverträge mithilfe der elektronischen Datenverarbeitung anhand regionaler Kostenträger-IKs aus. Die Beklagte habe die Angaben zu den rabattbegünstigten Impfstoffen bislang jedoch nicht in elektronischer Form geliefert und auch nicht die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass die entsprechenden Datensätze in die Warenwirtschaftssysteme der Apotheker eingepflegt werden könnten. Im Hinblick auf die Weigerung der Beklagten, die vom LAV geforderte Unterlassungserklärung abzugeben, und das Rundschreiben vom Januar 2013 bestehe Wiederholungsgefahr. Sie müsse befürchten, dass u.a. die Beklagte weiterhin auf ihrem Standpunkt beharre und insbesondere künftige Retaxationen mit einer angeblichen Verletzung der Verpflichtung zur Auswahl und Abgabe rabattierter Impfstoffe begründe. Folge sie den "Vorgaben" der Beklagten laufe sie Gefahr, sich wegen einer Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne die erforderliche Verschreibung vielleicht sogar gemäß § 96 Nr. 13 AMG strafbar zu machen. Die Retaxation auf Null, die entgegen der Auffassung des Bundessozialgerichts (Urt. v. 28.09.2010, B 1 KR 3/10 R, BSGE 106, 303, SozR 4-2500 § 129 Nr. 6) verfassungswidrig sei, würde zu einem Verlust von Vergütungsansprüchen in einer Größenordnung von ca. EUR 36.000,00 führen. Ihr Gewinn würde dadurch so reduziert, dass sie nicht mehr in der Lage wäre, ihren Lebensunterhalt in angemessenem Umfang zu bestreiten. Es bleibe den Vertragsärzten unbenommen, die rabattierten Impfstoffe ordnungsgemäß produktspezifisch zu verordnen. Die Akzeptierung der Verordnung am 28.01.2013 sei in den Anfangswirren erfolgt, die Verordnung vom 21.03.2013 habe das abzugebende Arzneimittel benannt.

Die Beklagte ist dem Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz und der Klage entgegengetreten. Die Regelung des § 7 Abs 4 UnterAbs 2 Satz 1 Schutzimpfungsvereinbarung 2012 verstoße nicht gegen höherrangiges Recht, insbesondere auch nicht gegen § 48 AMG oder § 2 AMVV. Durch § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V sei der Sachleistungsanspruch der Versicherten von vornherein nur noch auf den jeweils rabattierten Impfstoff gerichtet; eine Substitution in der Apotheke gebe es deshalb nicht. Die Impfstoffrabattverträge würden in Baden-Württemberg für alle gesetzlichen Krankenkassen gelten. Für die erfassten sieben Impfindikationen stünden insgesamt zehn unterschiedliche Impfstoffe zur Verfügung, wobei nur bei drei Impfindikationen nicht für alle vier Regierungsbezirke derselbe rabattierte Impfstoff vereinbart worden sei. Nur in diesen Fällen müssten die Apotheker überhaupt darauf achten, in welchem Regierungsbezirk die Betriebsstätte des Arztes liege, was anhand der ersten beiden Ziffern der auf dem Rezept abgedruckten Betriebsstättennummer mit einem Blick festgestellt werden könne. Die Apotheken müssten stets sicherstellen, dass sie - wenn nicht ein seltener medizinischer Ausnahmefall vorliege - im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung während der Laufzeit der Rabattverträge keine nicht rabattierten Impfstoffe abgeben würden, weil sie ansonsten insoweit ihre Vergütungsansprüche verlieren würden bzw. Retaxierungen zu erwarten hätten. Soweit Vertragsärzte von der in § 7 Abs 4 UnterAbs 2 Satz 1 Schutzimpfungsvereinbarung 2012 vorgesehenen Verordnungsweise Gebrauch machten, hätte dies für die abgebenden Apotheker sogar den Vorteil, dass klar sei, dass der Arzt den jeweils rabattierten Impfstoff verordnet habe. Die Verordnungsweise sei gerade nicht produktneutral. Der Vertragsarzt bringe eindeutig zum Ausdruck, dass er genau den rabattierten Impfstoff verordnen wolle. Eine Straftat im Sinne des § 96 Nr. 13 AMG liege im Falle der Abgabe keinesfalls vor. Es liege auch kein Verstoß gegen kollektivvertragliche Vorgaben vor. Insbesondere sei die Bereitstellung elektronischer Datensätze bei der Abgabe von rabattierten Impfstoffen nicht erforderlich. Auch aus Art. 12 GG könne die Klägerin ihr Unterlassungsbegehren nicht herleiten. Ein irgendwie gearteter Marktbezug der Mitteilungen sei nicht erkennbar. Auch die Voraussetzungen für das Vorliegen eines Anordnungsanspruchs seien nicht erfüllt. Die Interessen der Versichertengemeinschaft an einer möglichst reibungslosen Umsetzung der Rabattverträge sowie das Interesse der Vertragsärzte an möglichst weitgehender Rechtssicherheit überwögen. Eine Existenzgefährdung oder auch nur wesentliche wirtschaftliche Nachteile vermöge die Klägerin nicht glaubhaft zu machen. Hinzu komme, dass die Klägerin die Verordnungsweise akzeptiert habe.

Das SG hat am 29.04. und 17.05.2013 mit den Beteiligten die Sach- und Rechtslage, insbesondere auch Fragen der EDV-technischen Umsetzung erörtert.

Mit Beschluss vom 15.07.2013 hat das SG im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes S 9 KR 766/13 ER der Beklagten die Behauptung verboten, die Klägerin als Inhaberin der S.-Apotheke in der S.-Str. in H.-G. sei im Falle einer produktneutralen Verschreibung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen ") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffes durch Vertragsärzte verpflichtet, anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben und hat der Beklagten für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld in Höhe von EUR 100.000,00 angedroht.

Auf die am 16.08.2013 eingelegte Beschwerde der Beklagten hat das Landessozialgericht Baden-Württemberg mit Beschluss vom 31.03.2014 (Az. L 4 KR 3593/13 ER-B) den Beschluss des SG vom 15.07.2013 aufgehoben und die Anträge der Klägerin auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt. Impfstoffe dürften nur entsprechend den Bestimmungen des AMG durch die Apotheken abgegeben werden. Deshalb müssten die nach § 132e Abs 1 SGB V zu schließenden Verträge Bestimmungen über die Verordnung der Impfstoffe enthalten. Dass die Versorgung mit Schutzimpfungen im Gesetz anders geregelt sei, als die Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln und die in § 129 Abs 5 SGB V enthaltene Ermächtigung, mit der Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge zu schließen, deute darauf hin, dass für Schutzimpfungen gesonderte Verträge zu schließen seien. Die Tatsache, dass derartige Verträge in Baden - Württemberg nicht geschlossen worden seien, könne aber nicht dazu führen, dass es der Klägerin freistehe, einen anderen als den in den Rabattverträgen vereinbarten Impfstoff abzugeben. Die produktneutrale Verordnung erscheine nach § 48 AMG i.V.m. § 2 AMVV nicht erkennbar rechtswidrig. Zwar werde bei der produktneutralen Verordnung der Impfstoff nicht namentlich benannt, er sei aber unter Zugrundelegung der Rabattverträge eindeutig bestimmbar. Die Zahl der Impfindikationen sei ebenso wie die Zahl der Impfstoffe überschaubar. Die von der Klägerin angeführte Strafbarkeit nach § 96 Nr. 3 AMG dürfte daher nicht gegeben sein. Ein beträchtlicher Mehraufwand für die Apotheker sei nicht ersichtlich. Auch bei namentlicher Verordnung eines Impfstoffes müsse die Klägerin prüfen, ob der namentlich verordnete Impfstoff für die entsprechende Impfung in den Rabattverträgen genannt sei. Die Frage, ob eine EDV - technische Umsetzung der Rabattverträge möglich sei oder nicht, berühre den Sachleistungsanspruch der Versicherten, dessen Erfüllung die Krankenkassen unter Mitwirkung der Leistungserbringer sicherzustellen hätten, nicht. Die vorzunehmende Interessenabwägung führe im Ergebnis dazu, die Interessen der Beklagten stärker zu gewichten als die Interessen der Klägerin. Für die Klägerin bestehe bei Abgabe rabattierter Impfstoffe keine Gefahr, eine Vergütung nicht zu erhalten oder retaxiert zu werden. Auch sei der tatsächliche Aufwand für die Klägerin nicht besonders hoch, da es sich in der Regel um Verordnungen für Sprechstundenbedarf handle. Eine Existenzgefährdung sei nach dem Anteil der betroffenen Impfungen bzw. Impfstoffe am Gesamtumsatz nicht plausibel und werde von der Klägerin auch nicht behauptet. Auch die von der Klägerin behauptete Retaxierungswelle begründe eine Existenzgefährdung nicht. Gegenüber der Klägerin habe die Beklagte eine Retaxierung nur einmalig in Höhe von 311,97 Euro vorgenommen, was im Hinblick auf die genannten Umsatzbeträge minimal sei. Eine mögliche Strafbarkeit könne die Klägerin dadurch ausschließen, dass sie bei dem verordnenden Arzt rückfrage und sich absichere, dass der rabattierte Impfstoff abgegeben werden solle. Auf Seiten der Beklagten sei zu beachten, dass die Impfstoffrabattverträge der Erfüllung des gesetzgeberischen Auftrags der Beklagten an der Stärkung der finanziellen Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung dienten. Schon dieses Allgemeininteresse überwiege die Einzelinteressen der Klägerin.

In Fortführung des Klageverfahrens vor dem SG hat die Klägerin am 27.01.2014 die Klage um einen Antrag mit folgendem Inhalt erweitert: "Der Beklagten wird verboten zu behaupten, Apotheken hätten bei Bestehen eines Rabattvertrages für Impfstoffe gemäß § 132e SGB keinen Anspruch auf Erstattung gegen gesetzliche Krankenkassen, wenn sie einen von einem Vertragsarzt unter Angabe der Bezeichnung zulasten gesetzlicher Krankenkassen verordneten Impfstoff abgeben und nach dem Rabattvertrag anstelle des verordneten Impfstoffs ein anderer Impfstoff rabattiert ist, soweit der Arzt nicht einen Ausnahmefall durch Kennzeichnung eines auf dem Rezept aufgetragenen "A" dokumentiert und persönlich abgezeichnet hat." Die Klägerin hat zur Begründung ausgeführt, dass die Beklagte mit der Behauptung eine Prüfpflicht der Apotheken zur Verordnungsfähigkeit eines Impfstoffes statuiere, die im Widerspruch zu den Regelungen des ALV-BW stehe. Nach § 3 Abs 2 i.V.m. Abs 1 Satz 1 des Bundes - Rahmenvertrages gemäß § 129 Abs 2 SGB V und des ALV-BW hätten Apotheker auch in diesem Fall einen Anspruch auf Vergütung gegen die Krankenkasse. Eine ordnungsgemäße vertragsärztliche Verordnung als einzige Voraussetzung eines Vergütungsanspruches liege vor. Darüber hinaus existierten auch keine Bestimmungen, aus denen sich der Wegfall eines Vergütungsanspruches in diesem Fall ergebe. Weder aus den kollektivrechtlichen Regelungen des Bundes - Rahmenvertrages nach § 129 Abs 2 SGB V und des ALV - BW noch nach der Rechtsprechung des BSG zur Retaxation auf Null noch aus § 132e SGB V ergebe sich ein Wegfall des Vergütungsanspruches. Zur weiteren Begründung der Klage hat die Klägerin vorgetragen, der 4. Senat des Landessozialgerichts Baden-Württemberg gehe von einem unzutreffenden Ausgangspunkt aus, in dem er sich auf die Abgabe anderer als rabattierter Impfstoffe beziehe. Es gehe jedoch gerade und hauptsächlich um die Abgabe rabattierter Impfstoffe. Dem 4. Senat des Landessozialgerichts Baden-Württemberg sei zwar darin zuzustimmen, dass keine Bindung der Apotheker an die Verträge gemäß § 132e Abs 1 SGB V bestehe. Nicht gefolgt werden könne aber der Argumentation, wonach der Impfstoff bei der produktneutralen Verordnung nach § 48 AMG i.V.m. § 2 AMVV unter Zugrundelegung der Rabattverträge eindeutig bestimmbar und daher nicht erkennbar rechtswidrig sei. Den Apotheken lägen die Rabattverträge nicht vor. Zudem bestünden infolge von Doppelnennungen, Verwechslungsgefahren, ständigen Änderungen und unklaren Referenzquellen eine tatsächliche Unbestimmtheit. Auch sei nach dem gesetzlichen Maßstab die Bezeichnung des Fertigarzneimittels und nicht dessen bloße Bestimmbarkeit erforderlich. Die Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels sei jedoch etwas anderes als die Angabe der Anwendungsgebiete. Dies diene der Sicherheit im Arzneimittelverkehr. Zudem übernehme der Arzt mit der Angabe des abzugebenden Arzneimittels auch die Verantwortung für die Abgabe des konkreten Arzneimittels. Auch bestehe entgegen der Rechtsauffassung des LSG keine Pflicht der Apotheken zur Abgabe von rabattierten Impfstoffen bei Bestehen eines Rabattvertrages. Eine solche folge weder aus der Rechtsprechung des BSG noch der des BVerfG. Auch entfalle der Vergütungsanspruch der Apotheke bei Abgabe eines namentlich verordneten, nicht rabattiertem Impfstoff bei Bestehen eines Rabattvertrages nicht. Hierbei habe das der 4. Senat des Landessozialgerichts Baden-Württemberg die normvertragliche Konkretisierung der Prüfungspflicht der Apotheken hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit bzw. Erstattungsfähigkeit des verordneten Mittels in § 3 Abs 7 ALV - A. - BW außer Acht gelassen. Es liege eine einseitige Risikoverlagerung zu Lasten der Klägerin vor.

Die Beklagte hat hierauf erwidert, dass die Krankenkassen durch die Apotheken den Sachleistungsanspruch erfüllten und daher kein Vergütungsanspruch bei einer Leistung außerhalb des Leistungskataloges der gesetzlichen Krankenversicherung bestehe. Es bestehe somit eine Kongruenz zwischen dem Leistungsanspruch des Versicherten und dem Vergütungsanspruch der Apotheke. Auch seien die Apotheken an das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V gebunden. § 3 Abs 7 ALV - AOK - BW stehe dem nicht entgegen. Zudem sei die Retaxation bei Abgabe von nicht rabattierten Arzneimitteln nach der Rechtsprechung des BSG rechtmäßig und nicht verfassungswidrig. Die Bestimmtheit sei zu bejahen, da bei zwei zur Auswahl stehenden Rabatt - Impfstoffen ein Wahlrecht der Apotheke bestehe. Die Beklagte habe keine Möglichkeit der technischen Umsetzung entsprechend der Rabattverträge nach § 130a SGB V. Zudem seien die Apotheker mit Fragen der Rabattierung sachnäher als die Vertragsärzte. Über Änderungen würden die Apotheken durch die Beklagte rechtzeitig informiert.

Die Klägerin hat hierauf vorgebracht, dass der Arzt die Impfstoffauswahl treffen müsse. Dies ergebe sich bereits aus der Möglichkeit der "A" - Kennzeichnung. Daher sei auch eine Prüfung der Impfstoffrabattierung möglich. Ein eindeutiger Gleichlauf des Vergütungsanspruchs der Apotheke mit dem Leistungsanspruch des Versicherten sei aus der Rechtsprechung des BSG und des BVerfG nicht ableitbar.

Die Beklagte hat den mWv 01.04.2015 abgeschlossenen Vertrag über die Belieferung und Abrechnung des Sprechstundenbedarfs in Apotheken (Arzneiliefervertrag-Sprechstundenbedarf - ALV - SSB) sowie den neuen Ergänzungsvertrag zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V in Baden - Württemberg (Arzneiversorgungsvertrag - AVV) vorgelegt und bezüglich der Abgabe von Impfstoffen auf die jeweiligen Ergänzungsvereinbarungen verwiesen. Zudem sei in Bayern zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und dem Bayerischen Apothekerverband, ebenfalls eine Ergänzungsvereinbarung zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung abgeschlossen worden. Aus dieser gehe hervor, dass die Apotheken in Bayern die Belieferung von indikations- oder gattungsbezogenen Impfstoffvereinbarungen offensichtlich weder als strafbar noch als mit enormen Aufwand verbunden ansähen.

Die Klägerin hat vor dem SG folgende Anträge gestellt:

1. Der Beklagten wird verboten zu behaupten, Apotheken seien im Falle einer produkt- neutralen Verschreibung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen.") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffs durch Vertragsärzte verpflichtet, anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben.

2. Der Beklagten wird verboten zu behaupten, Apotheken hätten bei Bestehen eines Ra- battvertrages für Impfstoffe gemäß § 132e SGB V keinen Anspruch auf Erstattung ge- gen gesetzliche Krankenkassen, wenn sie einen von einem Vertragsarzt unter Angabe der Bezeichnung zu Lasten gesetzlicher Krankenkassen verordneten Impfstoff abgeben und nach dem Rabattvertrag anstelle des verordneten Impfstoffs ein anderer Impfstoff rabattiert ist, soweit der Arzt nicht einen Ausnahmefall durch Kennzeichnung eines auf dem Rezept aufgetragenen "A" dokumentiert und persönlich abgezeichnet hat.

3. Für jeden Fall der Zuwiderhandlung wird der Beklagten ein Ordnungsgeld in Höhe von 100.000,00 EUR angedroht.

4. Hilfsweise: Es wird festgestellt, dass die Klägerin im Falle einer produktneutralen Verschreibung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen.") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffs durch Vertragsärzte nicht verpflichtet ist, anhand von Angaben auf einem Poster rabat- tierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben.

5. Hilfsweise: Es wird festgestellt, dass die Klägerin auch dann einen Anspruch auf Erstattung gegen gesetzliche Krankenkassen hat, wenn sie einen von einem Vertragsarzt unter Angabe der Bezeichnung zu Lasten gesetzlicher Krankenkassen verordneten Impfstoff abgibt und nach dem Rabattvertrag anstelle des verordneten Impfstoffs ein anderer Impfstoff rabat- tiert ist, soweit der Arzt nicht einen Ausnahmefall durch Kennzeichnung eines auf dem Rezept aufgetragenen "A" dokumentiert und persönlich abgezeichnet hat.

Mit Urteil vom 13.10.2015 hat das SG entsprechend den Klaganträgen zu 1) bis 3) der Beklagten verboten zu behaupten, die Klägerin als Inhaberin der S.-Apotheke, S.-Str. in 71083 H.-G. sei im Falle einer produktneutralen Verschreibung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen.") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffs durch Vertragsärzte verpflichtet, anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben; sowie der Beklagten verboten zu behaupten, Apotheken hätten bei Bestehen eines Rabattvertrages für Impfstoffe gemäß § 132e SGB V keinen Anspruch auf Erstattung gegen gesetzliche Krankenkassen, wenn sie einen von einem Vertragsarzt unter Angabe der Bezeichnung zu Lasten gesetzlicher Krankenkassen verordneten Impfstoff abgeben und nach dem Rabattvertrag anstelle des verordneten Impfstoffs ein anderer Impfstoff rabattiert ist, soweit der Arzt nicht einen Ausnahmefall durch Kennzeichnung eines auf dem Rezept aufgetragenen "A" dokumentiert und persönlich abgezeichnet hat. Für jeden Fall der Zuwiderhandlung hat das SG der Beklagten ein Ordnungsgeld in Höhe von 100.000,00 EUR angedroht. Eine vertraglich begründete Verpflichtung der Klägerin, rabattierte Impfstoffe aufgrund einer produktneutralen Verordnung abzugeben, bestehe nicht. Die Klage sei als Unterlassungsklage zulässig. Infolge der streitigen Verordnungen sei es bereits zu Retaxierungen gekommen. Insoweit bestehe auch Wiederholungsgefahr. Rechtsgrundlage für die geltend gemachten Unterlassungsansprüche sei § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V i.V.m. § 280 Abs 1 Satz 1 BGB, da zwischen der Klägerin als Leistungserbringerin und der Beklagten als gesetzliche Krankenkasse ein gesetzliches (Rahmen-)Rechts-verhältnis im Sinne eines Schuldverhältnisses nach § 280 Abs 1 Satz 1 BGB bestehe. Die Klägerin sei nicht verpflichtet, rabattierte Impfstoffe aufgrund einer Verordnung ohne namentliche Benennung des Impfstoffs und unter Verwendung der Verordnungsweise "Impfstoff gegen ..." durch die Vertragsärzte aus einem Poster herauszusuchen und abzugeben. Eine Rechtsgrundlage für eine derartige Verpflichtung der Klägerin bestehe nicht, insbesondere enthalte § 132e Abs 2 SGB V keine Rechtsgrundlage hierfür. Diese Vorschrift richte sich nach dem Adressatenkreis nicht an die Klägerin als Apothekerin oder deren Verbandsorganisation als Vertragspartner. Die nach § 132e Abs 2 SGB V geschlossenen Verträge entfalteten somit keine Bindungswirkung für die Klägerin. Eine auf weitere Leistungserbringer anzunehmende Ausstrahlungswirkung könne der Norm nicht entnommen werden, auch nicht aus § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V. Danach erfolge, soweit nicht etwas anderes vereinbart sei, die Versorgung der Versicherten ausschließlich mit dem vereinbarten Impfstoff. § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V beziehe sich ausschließlich auf das Verhältnis zwischen den in § 132e Abs 2 Satz 1 SGB V aufgeführten pharmazeutischen Unternehmen und der Krankenkasse. Falls der Gesetzgeber auch die Sicherstellung der Beachtung der mit den pharmazeutischen Unternehmen geschlossenen Verträge durch weitere an der Impfversorgung beteiligter Leistungserbringer bezweckte, bedürfe es hierzu einer ausdrücklichen Einbeziehung. Ein solcher gesetzgeberischer Wille sei jedoch der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 17/3698, 56) nicht zu entnehmen. Die Klägerin sei auch nicht an die Regelung des § 7 Abs 4 UnterAbs 2 Satz 1 Schutzimpfungsvereinbarung 2012 gebunden. Danach erfolgt die ausschließliche Versorgung der Versicherten mit den vertraglich rabattierten Impfstoffen durch Verordnung mit der Bezeichnung der Impfung ("Impfstoff gegen ...") oder unter namentlicher Nennung des rabattierten Impfstoffs. Diese Vereinbarung beruhe auf der Rechtsgrundlage des § 132e Abs 1 Satz 1 SGB V, wonach die Krankenkassen oder ihre Verbände mit den Kassenärztlichen Vereinigungen, geeigneten Ärzten, deren Gemeinschaften, Einrichtungen mit geeignetem ärztlichem Personal oder dem öffentlichen Gesundheitsdienst Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen zu schließen hätten. Vertragspartner und daher der Bindungswirkung unterworfen seien somit nur die Vertragsärzte, vertreten durch die Kassenärztliche Vereinigung sowie die Beklagte neben weiteren Krankenkassen. Die Klägerin beziehungsweise der LAV als Verbandsorganisation seien an der Schutzimpfungsvereinbarung 2012 weder beteiligt gewesen noch hätten sie der dort vereinbarten produktneutralen Verordnung zugestimmt. Daher seien sie an die Regelung des § 7 Abs 4 UnterAbs 2 Satz 1 Schutzimpfungsvereinbarung 2012 nicht gebunden. Grundlage des Vertragsverhältnisses zwischen Krankenkasse und Apotheker sei bei der Versorgung eines Versicherten mit Arzneimitteln nicht das in der gesetzlichen Krankenversicherung geltende Sachleistungsprinzip, sondern der nach § 129 Abs 2 bis 4 SGB V von den Spitzenverbänden der Krankenkassen mit der Spitzenorganisation der Apotheker abgeschlossene Rahmenvertrag. Rechte und Pflichten ergäben sich somit erst aus den zur Sicherstellung des Versorgungsauftrags der Krankenkassen abzuschließenden Versorgungsverträge. Die maßgeblichen Regelungen des ALV enthielten insofern keine Regelung einer Abgabepflicht bei einer produktneutralen Verordnung. Die Klägerin sei auch nicht aus der Stellung als Leistungserbringer nach § 69 Abs 1 Satz 1 SGB V zur Abgabe verpflichtet, da die produktneutrale Verordnung gegen § 48 Abs 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG) i.V.m. § 2 Abs 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) verstoße. § 2 Abs 1 Nr. 4 AMVV setze voraus, dass die Verschreibung die Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke enthalte. Diese Vorgabe sei auch bei Impfstoffen als Arzneimitteln nach § 2 Abs 1 Nr. 1 AMG einzuhalten. Die produktneutrale Verordnung ("Impfstoff gegen ") halte die Vorgaben des § 2 Abs 1 Nr. AMVV nicht ein. Allein die Möglichkeit, unter Verwendung eines Merkblattes oder Posters den rabattierten Impfstoff für eine Region abzulesen, genüge dem Bestimmtheitserfordernis nach § 2 Abs 1 Nr. 4 AMVV nicht. Der Auffassung des 4. Senats des Landessozialgerichts, wonach der Impfstoff unter Zugrundelegung der Rabattverträge eindeutig bestimmbar sei, könne nicht gefolgt werden. Der Klägerin stehe ein Vergütungsanspruch gegen die Beklagte auch in dem Fall zu, in dem sie einen von einem Vertragsarzt unter Angabe der Bezeichnung zu Lasten gesetzlicher Krankenkassen verordneten Impfstoff abgebe und nach dem Rabattvertrag anstelle des verordneten Impfstoffs ein anderer Impfstoff rabattiert sei, soweit der Arzt nicht einen Ausnahmefall durch Kennzeichnung eines auf dem Rezept aufgetragenen "A" dokumentiere und persönlich abzeichne. Bei Verordnung eines namentlich bezeichneten nicht rabattierten Impfstoffs sei die Klägerin nicht verpflichtet, zu prüfen, ob in diesem Fall ein rabattierter Impfstoff für das entsprechende Gebiet existiere. Die Ausführungen des BSG im Urteil vom 02.07.2013 (B 1 KR 49/12 R, SozR 4-2500, § 129 Nr. 9) könnten nicht auf die hiesige Fallgestaltung übertragen werden. Die darin angeführte Kongruenz zwischen dem Vergütungsanspruch des Apothekers einerseits und der Lieferberechtigung andererseits basiere auf der gesetzlich eingeschränkten Abgabeverpflichtung bei Rabattarzneimitteln. Im Unterschied dazu fehle eine dem § 129 Abs 1 Satz 3 SGB V entsprechende gesetzliche Regelung für den Bereich der Schutzimpfungen. Die Beschränkung des Sachleistungsanspruches bei rabattierten Impfstoffen beruhe auf vertraglichen Vereinbarungen ohne Einbeziehung der Apotheker. Insofern fehle es für eine entsprechend kongruente Einschränkung des Vergütungsanspruches des Apothekers bei vertragswidriger Verordnung durch den Arzt an einer § 129 Abs 1 SGB V vergleichbaren rechtlichen Grundlage. Die Androhung der Festsetzung von Ordnungsgeld ergebe sich aus § 198 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) in Verbindung mit § 890 Abs 2 der Zivilprozessordnung (ZPO).

Gegen das ihrem Bevollmächtigten am 28.10.2015 gegen Empfangsbekenntnis zugestellte Urteil des SG hat die Beklagte am 13.11.2015 Berufung beim Landesozialgericht Baden-Württemberg eingelegt.

Zur Begründung hat sie vorgetragen, dass Apotheken ebenso wie die Ärzte an den beschränkten Leistungsanspruch der Versicherten, der gemäß § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V im Fall des Bestehens von Impfstoff-Rabattverträgen auf den jeweils rabattierten Impfstoff beschränkt sei, gebunden seien. Auch die Apotheken müssten sich an der Umsetzung der nach § 132e Abs 1 SGB V von den Krankenkassen zu schließenden Verträge mit pharmazeutischen Unternehmen beteiligen. Hieraus ergebe sich die entsprechende Abgabepflicht der Apotheken und sie seien verpflichtet, auf Verordnungen von "Impfstoffen gegen ..." anhand von Informationsmaterial der Beklagten den jeweils rabattierten Impfstoff zu ermitteln und abzugeben. Wie der 4. Senat des Landessozialgerichts im Beschluss vom 31.03.2014 zu Recht ausgeführt habe, sei der Leistungsanspruch des Versicherten dafür maßgeblich, welchen Impfstoff die Klägerin im Rahmen der Versorgung des Versicherten abgeben dürfe oder müsse. Zwischen dem Leistungsanspruch der Versicherten und der Leistungspflicht der Klägerin bestehe Kongruenz. Dem könne nicht entgegengehalten werden, die Verordnungsweise "Impfstoff gegen ..." verstoße gegen arzneimittelrechtliche Vorgaben. Gemäß § 48 AMG iVm § 2 Abs 1 Nr 4 AMVV müsse die Verschreibung eines Arzneimittels die "Bezeichnung des Fertigarzneimittels" enthalten. Eine namentliche Verordnung des Impfstoffs unter der Handelsbezeichnung sei nicht erforderlich. Es genüge, wie der 4. Senat des Landessozialgerichts im Beschluss vom 31.03.2014 festgestellt habe, dass aus der Verordnung unter der Impfindikation zusammen mit den Informationsmaterialien der Beklagten der vom Apotheker abzugebende Impfstoff eindeutig bestimmt werden könne. Soweit das SG davon ausgehe, § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V entfalte keine Ausstrahlungswirkung über das Verhältnis Krankenkasse-pharmazeutischer Unternehmer hinaus auf andere Leistungserbringer, verkenne das SG die gesetzliche Systematik. Wegen der Kongruenz von Leistungsanspruch des Versicherten und Leistungsrecht bzw Erstattungsanspruch des Leistungserbringers bedürfe es keiner ausdrücklichen Einbeziehung. § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V enthalte vielmehr die für die vorliegende Fragestellung entscheidende Regelung, wonach die Versorgung der Versicherten ausschließlich mit dem vereinbarten Impfstoff erfolge, soweit nichts anderes vereinbart sei. Daraus folge eine unmittelbar vom Gesetzgeber angeordnete Exklusivität, dh eine Sperrwirkung zu Lasten aller anderen, nicht vertragsgegenständlichen Impfstoffe. Diese Exklusivität greife unmittelbar auf der Ebene des Leistungsrechts und schränke den Sachleistungsanspruch der Versicherten auf den/die rabattierten Impfstoff/e ein, sofern der Rabattvertrag selbst, wie vorliegend, keine abweichende Regelung enthalte. Auch dem Hauptantrag zu 2) der Klägerin habe das SG zu Unrecht stattgegeben. Tatsächlich bestehe kein Erstattungsanspruch einer Apotheke gegen die Krankenkasse, wenn die Apotheke unter Missachtung eines (exklusiven) Impfstoff-Rabattvertrags einen nicht rabattierten Impfstoff abgebe, obwohl für die betroffene Impfindikation eine rabattierte Alternative zur Verfügung gestanden hätte. Dies ergebe sich schon aus der Bindung aller Leistungserbringer an die Grenzen des Leistungsanspruchs des Versicherten, die für den Bereich der Impfstoff-Rabattverträge durch § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V markiert würden. Einer anderweitigen, insbesondere gesetzlich normierten Pflicht zur Beachtung der Impfstoff-Rabattverträge bedürfe es daher nicht. Mit der Begrenzung des Sachleistungsanspruchs der Versicherten aus § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V gehe notwendigerweise eine entsprechende Prüfobliegenheit der Apotheken einher. Dass weder der Rahmenvertrag gemäß § 129 Abs 2 SGB V noch der ALV-BW eine entsprechende Prüfpflicht oder -obliegenheit enthielten, sei daher unschädlich, da beide Vertragswerke den Sachleistungsanspruch der GKV-Versicherten voraussetzten und diesen nicht erweitern könnten oder sollten. Auch die Hilfsanträge der Klägerin seien unbegründet. Mit dem Hilfsantrag zu 4) beantrage die Klägerin sinngemäß die Feststellung, dass sie nicht verpflichtet sei, im Fall von Verordnungen von "Impfstoff gegen ..." anhand von Informationsmaterial der Beklagten die jeweils rabattierten Impfstoffe auszuwählen und abzugeben. Wie aufgezeigt bestehe aber diese Verpflichtung. Entsprechendes gelte für den von der Klägerin gestellten Hilfsantrag zu 5). Da ein Apotheker tatsächlich keinen Erstattungsanspruch gegenüber der Krankenkasse erwerbe, wenn er auf eine namentliche Verordnung ohne "A"-Kennzeichnung hin einen nicht rabattierten Impfstoff abgebe, sei der Feststellungsantrag der Klägerin ebenfalls unbegründet.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 13.10.2015 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Das SG habe zu Recht entschieden, dass Apotheker nicht verpflichtet seien, einen Impfstoff auf eine "produktneutrale Verordnung", dh eine unvollständige Verordnung ohne Angabe des verordneten Arzneimittels hin abzugeben. Die "produktneutrale Verordnung" verstoße gegen die Anforderungen der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln als zwingendes Recht. Die Umsetzung des § 132e SGB V dürfe nur im Rahmen der zwingenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgen. Entgegen der Auffassung der Beklagten seien der Leistungsanspruch des Versicherten und der Vergütungsanspruchs des Apothekers gerade nicht kongruent. Der Vergütungsanspruch des Apothekers richte sich nach den Regelungen in den Normverträgen, die das Rechtsverhältnis zwischen Krankenkassen und Apotheken ausgestalteten, nicht dagegen nach den Regelungen, die das Rechtsverhältnis zwischen Krankenkassen und Versicherten regelten. Aus § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V oder aus der von der Beklagten herangezogenen Rechtsprechung ergebe sich nichts anderes. Da keine entsprechende, generelle Regelung in den maßgeblichen Normverträgen existiere, sei auch die von der Beklagten vertretene These unzutreffend, es bestünde eine generelle Prüfpflicht und daher einhergehend eine generelle Abgabepflicht von Apotheken hinsichtlich rabattierter Impfstoffe entgegen der ärztlichen Verordnung. Damit entfalle zugleich die von der Beklagten behauptete Rechtfertigung für eine Abgabe von Arzneimitteln trotz unvollständiger Verordnung. Der Ansatz des 4. Senats des Landessozialgerichts, wonach sich die Frage, welchen Impfstoff Apotheker im Rahmen der Versorgung eines Versicherten abgeben dürften oder müssten und in der Folge der Vergütungsanspruch der Apotheker sich "nach dem Leistungsanspruch des Versicherten" richte, sei rechtlich ungenau. Er verkenne die Maßgeblichkeit der kollektivvertraglichen Regelungen für den Vergütungsanspruch der Apotheker. Er verkenne insbesondere, dass die Existenz eines entsprechenden Versorgungsanspruchs des Versicherten nicht generell, sondern nur dort zugleich Voraussetzung für den Vergütungsanspruch der Apotheker sei, wo dies ausdrücklich und für Apotheker rechtlich verbindlich vorgesehen sei. Die Beklagte verkenne außerdem, dass die Existenz eines Anspruchs des Versicherten auf Versorgung mit dem vertragsärztlich verordneten Arzneimittel nach der grundsätzlichen Zuweisung von Aufgaben in SGB V nicht vom Apotheker, sondern vom Vertragsarzt zu prüfen sei und durch die vertragsärztliche Verordnung förmlich festgestellt werde. Durch diese vertragsärztliche Verordnung werde die Existenz eines entsprechenden Versorgungsanspruchs der Versicherten für die Apotheke verbindlich festgestellt und sei von ihr daher generell nicht mehr zu prüfen. Daher könne entgegen der Auffassung der Beklagten auch § 132e Abs 2 Satz 2 SGB V keine generelle "Sperrwirkung" für die Apotheken bei der Abgabe von Impfstoffen bewirken. Bei "produktneutralen" Verordnungen handele es sich nicht um ordnungsgemäße, weil unvollständige Verordnungen, bei denen entgegen den gesetzlichen Erfordernissen und insbesondere dem Sinn und Zweck der Verschreibungspflicht und entgegen der Aufgabenteilung von Arzt und Apotheker die wesentlichste Festlegung fehle: die Festlegung des abzugebenden Arzneimittels durch den Arzt. Bei "produktneutralen" Verordnungen sei der Apotheker nicht nur nicht zur Abgabe verpflichtet, sondern müsse die Abgabe ablehnen oder bei dem die Verordnung ausstellenden Vertragsarzt nachfragen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Akte des Senats die beigezogenen Akten des SG und der Beklagten sowie die beigezogenen Akten des Verfahrens des einstweiligen Rechtsschutzes des 4. Senats des Landessozialgerichts (L 4 KR 3593/13 ER-B) und des SG (S 9 KR 766/13 ER) Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung der Beklagten hat Erfolg.

Die nach den §§ 143, 144, 151 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Beklagten ist statthaft, zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben und der Beklagten zu Unrecht verboten zu behaupten, die Klägerin als Inhaberin der S.-Apotheke, S.-Str. in H.-G. sei im Falle einer produktneutralen Verschreibung von Impfstoffen ("Impfstoff gegen.") ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffs durch Vertragsärzte verpflichtet, anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben; sowie der Beklagten zu Unrecht verboten zu behaupten, Apotheken hätten bei Bestehen eines Rabattvertrages für Impfstoffe gemäß § 132e SGB V keinen Anspruch auf Erstattung gegen gesetzliche Krankenkassen, wenn sie einen von einem Vertragsarzt unter Angabe der Bezeichnung zu Lasten gesetzlicher Krankenkassen verordneten Impfstoff abgeben und nach dem Rabattvertrag anstelle des verordneten Impfstoffs ein anderer Impfstoff rabattiert ist, soweit der Arzt nicht einen Ausnahmefall durch Kennzeichnung eines auf dem Rezept aufgetragenen "A" dokumentiert und persönlich abgezeichnet hat. Auch die Androhung des Ordnungsgelds ist danach zu Unrecht erfolgt.

Die Klage ist als Unterlassungsklage zulässig. Weder in dem Rundschreiben der Beklagten vom 21.12.2012 noch in dem an die Klägerin übersandten Poster vom Januar 2013 liegt ein Verwaltungsakt. Sowohl dem Rundschreiben als auch dem Poster fehlt es für eine Qualifizierung als Verwaltungsakt an einer verbindlichen Regelung der Rechtslage gegenüber der Klägerin (vgl § 31 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch [SGB X]). Hierdurch werden ihr gegenüber keine Rechte oder Pflichten begründet.

In der Sache ist die Berufung der Beklagten begründet, da der Klägerin der geltend gemachte Unterlassungsanspruch nicht zusteht.

Rechtsgrundlage für den von der Klägerin geltend gemachten Anspruch auf Unterlassung der Behauptung der Beklagten, dass sie im Falle einer produktneutralen Verschreibung von Impfstoffen ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffes durch Vertragsärzte anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben habe, ist der aus einer analogen Anwendung des § 280 Abs 1 BGB iVm § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V abzuleitende Unterlassungsanspruch. Voraussetzung des Unterlassungsanspruchs der Klägerin wäre, dass sie nicht verpflichtet ist, im Falle einer produktneutralen Verschreibung von Impfstoffen ohne Nennung der Bezeichnung des Impfstoffes durch Vertragsärzte anhand von Angaben auf einem Poster rabattierte Impfstoffe auszuwählen und abzugeben. Diese Verpflichtung der Klägerin besteht aber.

Impfstoffe sind Arzneimittel, die Antigene enthalten und zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet werden (§&8201;4 Abs 4 AMG; § 5 Schutzimpfungs-Richtlinie – SI-RL – idF v 18.10.2007 [BAnz Nr 224, 30.11.2007]; letzte Änderung 27.11.2015, BAnz AT 05.02.2016 B3, in Kraft getreten am 06.02.2016, https://www.g-ba.de/downloads/62-492-1118/SI-RL 2015-11-27 iK-2016-02-06.pdf). Auch die Verordnung von Impfstoffen unterliegt dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 2 Abs 1 S. 2 SI-RL; §§ 12, 84, 106 SGB V; vgl. zu einer unzulässigen Verordnung von Sprechstundenbedarf BSG 06.05.2009, B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr 24; siehe allgemein zur Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Arzneimitteln BSG 05.11.2008, B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr 21); dies gilt auch, auch soweit die Verordnung iRd sog Sprechstundenbedarfs erfolgt (vgl. LSG Sachsen-Anhalt 30.06.2010, L 10 KR 38/10 B ER; zur Wirtschaftlichkeitsprüfung bei praxisbezogenem Sprechstundenbedarf vgl BSG 18.08.2010, B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr 29).

Der Vergütungsanspruch des Apothekers beruht auf gesetzlicher Grundlage (§ 129 SGB V), der durch Normenverträge lediglich näher konkretisiert wird (vgl BSG 17.12.2009, B 3 KR 13/08 R, BSGE 105, 157, SozR 4-2500 § 129 Nr 5; 02.07.2013, B 1 KR 49/12, BSGE 114, 36, SozR 4-2500 § 129 Nr 9). Nach § 129 SGB V geben die Apotheker nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarungen und Landesverträge (§ 129 Abs 2 und Abs 5 S 1 SGB V, vgl auch § 2 Abs 2 S 3 SGB V) vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte der GKV ab. Diese Vorschrift begründet im Zusammenspiel mit den konkretisierenden vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheker, vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an die Versicherten abzugeben. Die Apotheker erwerben im Gegenzug für die Erfüllung ihrer öffentlich-rechtlichen Leistungspflicht einen durch Normenverträge näher ausgestalteten gesetzlichen Anspruch auf Vergütung gegen die Krankenkassen, der schon in § 129 SGB V vorausgesetzt wird (stRspr vgl BSG 17.12.2009, B 3 KR 13/08 R, BSGE 105, 157, SozR 4-2500 § 129 Nr 5; 02.07.2013, B 1 KR 49/12, BSGE 114, 36, SozR 4-2500 § 129 Nr 9 mwN; vgl zur früher vorherrschenden Auffassung, wonach der Vergütungsanspruch des Apothekers durch Abschluss eines Kaufvertrages durch den Versicherten als Erklärungsboten des Arztes in der Apotheke zustande kommt BSG 16.12.1993, 4 RK 5/92, BSGE 73, 271, 278 f., 280 f., NZS 1994, 507; 17.01.1996, 3 RK 26/94, BSGE 77, 194, 199 f., SGb 1996, 660: "Vertragsarzt als Schlüsselfigur der Arzneimittelversorgung").

Eine Vergütungspflicht der Krankenkasse und ein entsprechender gesetzlicher Vergütungsanspruch der Apotheker besteht auch dann, wenn – wie hier – Arzneimittel (Impfstoffe) im Wege des Sprechstundenbedarfs verordnet werden. Während vom Vertragsarzt verordnete Fertigarzneimittel vom Apotheker direkt an die Versicherten abgegeben werden, scheidet dieser Versorgungsweg bei Impfstoffen aus, da die Impfung durch den Vertragsarzt vorgenommen werden muss. Diesem Umstand trägt der Vertrag über die Versorgung mit Schutzimpfungen zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg und der Beklagten sowie den Ersatzkassen vom 07.08.2012 dadurch Rechnung, dass er in § 7 die Verordnung der Impfstoffe im Wege des Sprechstundenbedarfs vorsieht.

Voraussetzung für den Vergütungsanspruch des Apothekers ist in jedem Fall eine vertragsärztliche Verordnung. Eine solche Verordnung ermächtigt den Apotheker, den Impfstoff an den Vertragsarzt auszuliefern und dadurch einen Vergütungsanspruch gegenüber der jeweiligen Krankenkasse, für die die Verordnung ausgestellt wurde, zu begründen. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass sich der Vertragsarzt bei der Ausstellung der Verordnung an die von der Krankenkasse gemachten Vorgaben hält. Missachtet er diese Vorgaben, wirkt die Verordnung nicht zu Lasten der Krankenkasse; so dass sich der Arzt möglicherweise einem Regressanspruch der Krankenkasse ausgesetzt sieht. Vor diesem Hintergrund enthalten die Regelungen in den Verträgen nach § 132e Abs 1 SGB V, die sich mit der Verordnung der Impfstoffe befassen, lediglich die Voraussetzungen, unter denen der Vertragsarzt eine Verordnung mit Wirkung für und gegen die Krankenkasse ausstellen darf. Eine Beteiligung der Apotheker an diesen Regelungen ist unnötig und daher im Gesetz auch nicht vorgesehen. Die Apotheker wiederum sind verpflichtet, nur die verordneten Impfstoffe abzugeben und bei der Verordnung rabattierter Impfstoffe wie von der Beklagten vorgegeben zu verfahren. Andernfalls erhalten sie – wegen Nichteinhaltung der vertragsärztlichen Verordnung - keinen Vergütungsanspruch gegen die Krankenkasse. Wie zu verfahren ist, wenn die vertragsärztliche Verordnung aus tatsächlichen Gründen nicht erfüllbar ist, bedarf hier keiner Entscheidung, da ein solcher Fall hier offenkundig nicht vorliegt. Schließlich war es der Klägerin sogar in den "Anfangswirren" möglich, den von der Beklagten vorgegebenen Versorgungsweg einzuhalten.

Maßstab und Grenzen der vertragsärztlichen Versorgung mit Schutzimpfungen werden durch § 132e SGB V konkretisiert, der die Versorgung des Versicherten mit Schutzimpfungen regelt und damit auch zulässige Inhalte der vertragsärztlichen Verordnung vorgibt. Insofern kann offenbleiben, ob Verträge zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen nach § 132e Abs 2 SGB V auch gegenüber Apotheken wirken (so jurisPK-SGB V/Schneider, 3. Aufl. 2016, § 132e Rn. 16 unter Hinweis auf LSG Baden-Württemberg 27.03.2014, L 4 KR 3593/13 ER-B, PharmR 2014, 356). Denn die Pflicht zur Abgabe der von den Krankenkassen mit dem Unternehmer vereinbarten rabattierten Impfstoffe ergibt sich ohnehin aus dem Gesetz, §§ 129 Abs 1 Satz 1 Nr. 2, Satz 3; 130a Abs 8 SGB V (Eichenhofer/Wenner/Armbruster, SGB V, 2. Aufl. 2016, § 132e Rn. 29). Die Apotheker dürfen an die Versicherten keine Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der dafür maßgebenden Vorschriften des Leistungsrechts abgeben (Hauck/Noftz/Luthe, SGB V, K § 129 Rn 9).

Darüber hinaus haben auch die Versicherten nur einen Anspruch auf Versorgung mit rabattierten Impfstoffen. Der Vergütungsanspruch der Apotheker korrespondiert also auch mit dem Leistungsanspruch der Versicherten.

Nach § 132e SGB V haben die Krankenkassen den Sicherstellungsauftrag für Impfungen. Dies schließt die Versorgung mit Impfstoffen ein. Nach § 132e Abs 1 SGB V schließen die Krankenkassen oder ihre Verbände mit Kassenärztlichen Vereinigungen, geeigneten Ärzten, deren Gemeinschaften, Einrichtungen mit geeignetem ärztlichem Personal oder dem öffentlichen Gesundheitsdienst Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20i Abs 1 und 2 SGB V. Nach § 132e Abs 2 SGB V können die Krankenkassen oder ihre Verbände zur Versorgung ihrer Versicherten mit Impfstoffen für Schutzimpfungen nach § 20i Abs 1 und 2 SGB V Verträge mit einzelnen pharmazeutischen Unternehmen schließen; § 130a Abs 8 SGB V (Vereinbarung von Rabatten) gilt entsprechend. Dementsprechend können für Impfstoffe, die nicht der Preisbindung durch die Arzneimittelpreisverordnung unterliegen, die Abgabepreise mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbart werden. Impfstoffe unterliegen dann nicht der Preisbindung, wenn sie von Apotheken direkt an Arztpraxen geliefert werden. Dies ist zulässig für Impfstoffe zur Durchführung von Impfungen in der Arztpraxis; die Krankenkassen können diese Impfstoffe der Arztpraxis als Sprechstundenbedarf über die Apotheken zur Verfügung stellen (vgl. BT-Drs. 17/3698, 56). Aufgrund der von der Beklagten sowie den übrigen Krankenkassen geschlossenen Rabattverträge haben die Versicherten lediglich Anspruch auf den dort jeweils für die einzelnen Schutzimpfungen vereinbarten Impfstoff. Dies bestimmt § 132e Abs 2 Satz 3 SGB V auch ausdrücklich. Einen weitergehenden Inhalt kann eine vertragsärztliche Verordnung nicht haben. Es handelte sich ursprünglich um sieben, ab 01.02.2014 nur noch um fünf Impfindikationen mit unter Berücksichtigung der für Kinder und Erwachsene unterschiedlichen Impfstoffen ursprünglich zwölf, ab 01.02.2014 zehn Impfstoffen. Daraus folgt, dass Vertragsärzte nur den vereinbarten Impfstoff verordnen und Apotheker, die Leistungserbringer sind (§ 69 Abs 1 Satz 1 SGB V), nur diesen abgeben dürfen. Wird ein anderer Impfstoff abgegeben und/oder eine Schutzimpfung mit einem anderen Impfstoff durchgeführt, hat der Versicherte hierauf keinen Anspruch, so dass die Krankenkassen die entsprechenden (Sach-)Leistungen nicht bewilligen und die Leistungserbringer, zu denen auch die Klägerin als Apothekerin gehört (§ 69 Abs 1 Satz 1 SGB V), diese nicht bewirken dürfen (§ 12 Abs 1 Satz 2 SGB V). Da Voraussetzung des Vergütungsanspruchs eines Leistungserbringers u.a. ist, dass ein Leistungsanspruch des Versicherten besteht (vgl BSG 13.09.2011, B 1 KR 23/10 R, BSGE 109, 116, SozR 4-2500 § 125 Nr 7), folgt daraus, dass bei Versorgung eines Versicherten mit einem nicht rabattierten Impfstoff, soweit dieser nicht ausnahmsweise aus medizinischen Gründen nicht verwendet werden kann, weder ein Vergütungsanspruch des Apothekers noch des Vertragsarztes besteht. Die Auffassung der Klägerin, es werde durch die Fälle des so genannten Off-Label-Use bestätigt, dass Apotheken im Falle einer ordnungsgemäßen vertragsärztlichen Verordnung auch dann einen Vergütungsanspruch zustehe und sie ärztlich verordnete Arzneimittel auch dann an die Versicherten abgeben "dürfen", wenn die Versicherten keinen Anspruch auf Versorgung hätten, geht fehl. Wenn die Voraussetzungen des Off-Label-Use (hierzu zB BSG 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R, BSGE 111, 168, SozR 4-2500 § 31 Nr 22) gegeben sind, haben die Versicherten Anspruch auf das entsprechende Arzneimittel, so dass es zum Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung gehört mit der sich daraus ergebenden Folge, dass die Krankenkassen dieses Arzneimittel bewilligen und die Leistungserbringer dieses bewirken dürfen und damit auch die Leistungserbringer bei Vorliegen der übrigen Voraussetzungen einen Anspruch auf Vergütung haben.

Die produktneutrale Verordnung ist nicht rechtswidrig (§ 48 AMG iVm § 2 AMVV). Soweit dadurch die Verantwortung für die Auswahl des preiswerteren Impfstoffs (§ 129 Abs 1 S 3 iVm § 130a Abs 8 SGB V) teilweise vom Arzt auf den Apotheker verlagert wird, ist dies unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten hinzunehmen. Eine Erschwernis über Gebühr zu Lasten der Klägerin vermag der Senat vorliegend nicht zu erkennen. Gemäß § 48 AMG iVm § 2 Abs 1 Nr 4 AMVV muss die Verschreibung eines Arzneimittels die "Bezeichnung des Fertigarzneimittels" enthalten. Eine namentliche Verordnung des Impfstoffs unter der Handelsbezeichnung ist nicht erforderlich. Auch wenn bei der produktneutralen Verordnung der Impfstoff nicht namentlich benannt wird, ist er unter Zugrundelegung der Rabattverträge eindeutig bestimmbar. Die Zahl der Impfindikationen ist mit sieben bzw fünf Impfindikationen überschaubar, ebenso verhält es sich mit Blick auf die Zahl der Impfstoffe. Zu berücksichtigen ist auch, dass die Klägerin wie bei allen unklaren oder unvollständigen Verordnungen auch bei unklaren oder unvollständigen Verordnungen von Impfstoffen entweder die Abgabe ablehnen oder bei dem die Verordnung ausstellenden (Vertrags-)Arzt nachfragen muss und damit Klarheit über den abzugebenden Impfstoff erhalten kann. Zudem war die Klägerin nach eigenem Vorbringen Anfang 2013 in der Lage, bei 2 Verordnungen den richtigen Impfstoff zu bestimmen; dies sogar in den von der Klägerin selbst so bezeichneten "Anfangswirren". Einen beträchtlichen Mehraufwand für die Apotheker bei der produktneutralen Verordnung gegenüber der namentlichen Verordnung eines Impfstoffes vermag der Senat nicht zu erkennen. Auch wenn ein (Vertrags-)Arzt einen Impfstoff namentlich verordnet und es sind Rabattverträge für Impfstoffe geschlossen, muss der Apotheker prüfen, ob der namentlich verordnete Impfstoff für die entsprechende Impfung in den Rabattverträgen genannt ist. Im Hinblick darauf, dass die Vergütung von dem Sachleistungsanspruch des Versicherten abhängt, müsste jeder Apotheker aus eigenem Interesse diese Prüfung vornehmen. Unabhängig davon hat jeder Apotheker im Übrigen jede ihm vorgelegte Verordnung auf Richtigkeit und Vollständigkeit hinsichtlich der allgemeinen Abgaberegeln zu prüfen.

Die Frage, ob und wie eine EDV-technische Umsetzung der Rabattverträge möglich ist berührt die in Frage stehende Beurteilung nicht. Wenn eine EDV-technische Umsetzung nicht möglich ist, müssen sich die Krankenkassen und Leistungserbringern auf eine andere Umsetzung einigen. Jedenfalls ist derzeit die Zahl der Impfindikationen und der Impfstoffe so gering, dass es den Apothekern zumutbar erscheint, die jeweils rabattierten Impfstoff ohne EDV-Unterstützung zu ermitteln, zumal im Fall der Abgabe der rabattierten Impfstoffe keine Substitutionsmöglichkeit besteht, so dass das für Rabattverträge nach § 130a Abs 8 SGB V vorgesehene System und die dortige Softwareunterstützung nicht unbedingt notwendig erscheint.

Da die Klägerin verpflichtet ist, im Fall von produktneutralen Verordnungen von "Impfstoff gegen ..." anhand von Informationsmaterial der Beklagten die jeweils rabattierten Impfstoffe auszuwählen und abzugeben, kann die Klägerin auch mit den beiden Hilfsanträge zu 4) und zu 5) aus dem erstinstanzlichen Verfahren nicht durchdringen.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 197a SGG, 154 Abs 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a Abs 1 Halbs. 1 SGG i.V.m. §§ 63 Abs 2 Satz 1, 52 Abs 1, 47 Gerichtskostengesetz. Der Senat berücksichtigt hierbei, dass sich der Nettoumsatz der Klägerin mit den rabattierten Impfstoffen im Jahr 2012 auf 14.428,71 EUR belief (vgl. Streitwertkatalog für die Sozialgerichtsbarkeit 4. Aufl. 2012, IV.23).

Die Revision wird zugelassen.