L 5 KR 687/16

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 28.01.2016 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.

Tatbestand:

Der Kläger begehrt die Erstattung von Aufwendungen (Aufzahlungen) für die Beschaffung des (Festbetrags-)Arzneimittels Lorzaar plus und die künftige aufzahlungs- bzw. festbetragsfreie (nicht auf den Festbetrag begrenzte) Versorgung mit diesem Arzneimittel.

Der 1940 geborene Kläger (GdB 100) ist als pflichtversicherter Rentner Mitglied der Beklagten. Er leidet u.a. an einer arteriellen Hypertonie (Arztbrief des Internisten Dr. M. vom 24.03.2011). Das Arzneimittel Lorzaar plus dient (als Blutdrucksenker) der Behandlung von Bluthochdruck; für das Arzneimittel ist ein Festbetrag festgesetzt.

Am 18.08.2014 beantragte der Kläger (bei einer Vorsprache im Kundenzentrum der Beklagten) die Erstattung von Kosten i.H.v. 52,81 EUR; diesen Betrag habe er für die Beschaffung des Arzneimittels Lorzaar plus aufzahlen müssen. Mit Schreiben vom 19.08.2014 trug der Kläger vor, er habe bereits andere Blutdrucksenker eingenommen; von diesen sei er krank geworden (Halsentzündungen und Zehennagelentzündung). Der Kläger legte außerdem eine Quittung der Apotheke im St.-Zentrum, H., vom 08.08.2014 vor (Lorzaar plus 50/12,5 mg, 98 Tabletten, Zuzahlung 5,00 EUR, Festbetragsdifferenz 52,81 EUR).

Mit Bescheid vom 29.08.2014 lehnte die Beklagte den Antrag ab. Zur Begründung führte sie aus, gemäß § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) hätten Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Sei für das Arzneimittel ein Festbetrag festgesetzt, trage die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe des Festbetrags, abzüglich der Zuzahlung des Versicherten (§ 31 Abs. 2 Satz 1 SGB V). Nach näherer Maßgabe des § 35 Abs. 1 und 3 SGB V bestimme der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden könnten. Nach § 35 Abs. 1 Satz 2 SGB V sollten in den Festbetragsgruppen Arzneimittel zusammengefasst werden (1.) mit denselben Wirkstoffen, (2.) mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, (3.) mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen. Die gebildeten Gruppen müssten gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt würden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stünden. Bei Festbetragsarzneimitteln könne die Krankenkasse nur den Festbetrag erbringen. Ausnahmen seien auch dann nicht möglich, wenn im Einzelfall medizinisch begründet nur ein Arzneimittel mit einem Apothekenabgabepreis oberhalb des Festbetrags verwendet werden könne. Die Mehrkosten müsse der Versicherte tragen. Eine Härtefallregelung sei ebenfalls nicht vorgesehen.

Am 18.09.2014 erhob der Kläger Widerspruch. Nach Einnahme anderer Blutdrucksenker (wie Votum plus, Losartan Hennig plus) habe er Bauchschmerzen, Hals- und Ohrenschmerzen, Nierenprobleme und eine Zehennagelentzündung bekommen. Mit dem Wechsel auf das Arzneimittel Lorzaar plus hätten sich die Nierenbeschwerden gebessert und er habe keine Schmerzen mehr; auch die Zehennagelentzündung sei verschwunden.

Der Kläger legte einen Arztbrief des Radiologen Dr. St. vom 19.10.2010 vor (klinische Angaben: seit Wochen Schmerzen im Unterbauch, bekanntes Prostata-Ca; Befund und Beurteilung: u.a. normal große Leber ohne Herdbefund, relativ kleine Nieren, Sklerose der Bauchaorta, übrige innere Organe i.W. unauffällig).

Die Beklagte holte das Attest der Dr. L.-K. (Hausärztin des Klägers) vom 15.12.2014 ein. Darin heißt es, die Hypertonieeinstellung beim Kläger sei vor Jahren sehr schwierig gewesen. Trotz sorgfältiger Arzneimitteleinnahme seien immer Blutdruckschwankungen, Übelkeit und Durchfälle aufgetreten. Die Einstellung auf Lorzaar plus habe eine sehr gute Stabilität gebracht. Da kein Rabattvertrag bestehe, müsse ein erneuter Versuch fraglich über das Ersatzpräparat von Heumann oder Hexal probiert werden. Es werde gebeten, dies mit dem Kläger zu besprechen.

Am 29.01.2015 legte der Kläger eine weitere Apothekenquittung (vom 20.01.2015) über die Aufzahlung eines Betrags von 52,81 für die Beschaffung des Arzneimittels Lorzaar plus vor.

Mit Widerspruchsbescheid vom 02.03.2015 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Zur Begründung führte sie aus, die Erstattung der Kosten für die Beschaffung des Arzneimittels Lorzaar plus am 08.08.2014 komme schon deswegen nicht in Betracht, weil der Kläger die Kostenübernahme erst nach der Selbstbeschaffung beantragt habe. Davon abgesehen könne der Kläger die Gewährung bzw. die Übernahme der vollen Kosten des genannten (Festbetrags-)Arzneimittels auch nicht beanspruchen. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG, Urteil vom 03.07.2012, - B 1 KR 22/11 R -, in juris) sei dies nur möglich, wenn bei dem Versicherten zumindest objektiv nachweisbar eine zusätzliche behandlungsbedürftige Krankheit oder eine behandlungsbedürftige Verschlimmerung einer bereits vorliegenden Krankheit nach indikationsgerechter Nutzung aller anwendbaren, preislich den Festbetrag unterschreitenden Arzneimittel eintrete, die zusätzliche Krankheit bzw. die Verschlimmerung der vorhandenen Krankheit zumindest mit überwiegender Wahrscheinlichkeit jeweils wesentlich durch die Anwendung der den Festbetrag im Preis unterschreitenden Arzneimittel bedingt sei und die Anwendung des nicht zum Festbetrag verfügbaren Arzneimittels dagegen ohne Nebenwirkungen im Ausmaß der behandlungsbedürftigen Krankheit bleibe und in diesem Sinne alternativlos sei. Diese Voraussetzungen seien nicht erfüllt. Das Arzneimittel Lorzaar plus sei ein blutdrucksenkendes Kombinations-Medikament aus der Gruppe der Sartane mit den Wirkstoffen Losartan kalium und Hydrochlorothiazid. Der GBA habe diese Wirkstoffkombination der Festbetragsgruppe "Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Hydrochlorothiazid Gruppe 1" zugeordnet. Zu dieser Gruppe gehörten auch die Wirkstoffe Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Olmesartan, Telmisartan und Valsartan jeweils in Kombination mit Hydrochlorothiazid. Durch eine Anpassung betrage der Festbetrag für die in Rede stehende Wirkstoffkombination in der Packungsgröße N3 ab 01.07.2014 noch 38,56 EUR. Das Arzneimittel Lorzaar plus koste, da der Hersteller den Verkaufspreis nicht auf den Festbetrag abgesenkt habe, 91,37 EUR, weswegen ein Aufzahlbetrag von 52,81 EUR anfalle. Dieser könne nur dann übernommen werden, wenn die Anwendung aller in Frage kommender blutdrucksenkender Präparate, die zum Festbetrag erhältlich seien, versucht worden und es dabei zu Nebenwirkungen gekommen sei, die für sich genommen eine behandlungsbedürftige Krankheit darstellten. Allein in der Kombination Losartan kalium mit Hydrochlorothiazid 50/12,5 mg gebe es in der Packungsgröße mit 98 Tabletten 24 zum Festbetrag erhältliche Arzneimittel (Stand 01.01.2015). Eines dieser 24 Arzneimittel sei das vom Kläger angesprochene Arzneimittel Losartan Hennig plus. Wegen der genannten Anzahl von Alternativen und weil es noch 7 andere Wirkstoffkombinationen in der einschlägigen Festbetragsgruppe gebe, könne ausgeschlossen werden, dass dem Kläger alle zum Festbetrag verfügbaren Arzneimittel verordnet worden seien. Die Verordnung des Arzneimittels Lorzaar plus sei daher im Sinne der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 03.07.2012, a.a.O.) nicht alternativlos.

Am 31.03.2015 erhob der Kläger Klage beim Sozialgericht Heilbronn (SG). Er trug vor, er habe eine Nierenerkrankung gehabt und sei kurz vor der Dialyse gestanden. Außerdem leide er an Herzrhythmusstörungen, Blutdruck- und Magenproblemen. Er habe bereits die Arzneimittel Votum plus und Losartan Hennig plus eingenommen, davon aber starke Magenschmerzen, Erkältungen und Entzündungen bekommen. Deshalb habe er auf das Arzneimittel Lorzaar plus eingestellt werden müssen. Nur dieses Arzneimittel vertrage er.

Die Beklagte trat der Klage unter Wiederholung der Begründung des Widerspruchsbescheids entgegen.

Am 04.09.2015 fand eine Erörterungsverhandlung des SG statt. Der Kläger legte weitere Arztunterlagen vor. Außerdem wurden weitere Apothekenquittungen (vom 07.09.2015 und 17.12.2015) über die Aufzahlung eines Betrags von (jeweils) 52,81 EUR für die Beschaffung des Arzneimittels Lorzaar plus vorgelegt.

Am 28.01.2016 fand die mündliche Verhandlung des SG statt. Der Kläger gab an, er habe eigentlich mindestens 10 Arzneimittel ausprobiert. Zu Beginn der Behandlung habe er nämlich verschiedenste Medikamente bekommen, um den Blutdruck zu senken. Erst mit Lorzaar plus habe sich ein vernünftiges Ergebnis eingestellt. Auch seine Nierenbeschwerden hätten sich gebessert. Er habe wieder eine Packung Lorzaar plus gekauft und erneut 52,81 EUR aufzahlen müssen. Zu weiteren Untersuchungen zur Erprobung von Arzneimitteln der Festbetragsgruppe sei er nicht bereit.

Mit Urteil vom 28.01.2016 wies das SG die Klage ab. Zur Begründung führte es aus, der Kläger könne die Erstattung der Aufzahlungen für die Beschaffung des (Festbetrags-)Arzneimittels Lorzaar plus und die künftige aufzahlungsfreie Gewährung dieses Arzneimittels nicht beanspruchen. Die Beklagte habe mit Übernahme des einschlägigen Festbetrags ihre Leistungspflicht erfüllt. Ein Ausnahmefall nach Maßgabe der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 03.07.2012, a.a.O.) liege nicht vor. Die maßgebliche Festbetragsgruppe umfasse 24 Kombinationspräparate. Es könne nicht festgestellt werden, dass nur die Versorgung mit dem Arzneimittel Lorzaar plus möglich sei; dass zwei Arzneimittel der Festbetragsgruppe möglicherweise Nebenwirkungen verursacht hätten, genüge dafür nicht. Zu weiteren Ermittlungen (Untersuchungen) sei der Kläger nicht bereit.

Gegen das ihm am 18.02.2016 zugestellte Urteil hat der Kläger am 23.02.2016 Berufung eingelegt. Er trägt vor, würde er weitere 24 Kombinationspräparate einnehmen, würde es voraussichtlich (wiederum jeweils) zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen, wie Hals-, Ohren- und Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall, kommen; das sei nicht zumutbar. Die Arzneimittel Votum plus und Losartan Hennig plus verursachten auch Herzrhythmusstörungen und Magenprobleme. Bei ihm müsse deshalb eine (weitere) Ausnahme von der Festbetragsregelung gemacht werden.

Der Kläger hat weitere Apothekenquittungen (vom 08.03.2016 und 04.06.2016 - Aufzahlung jeweils 52,81 EUR - und vom 30.09.2016 und 13.12.2016 - Aufzahlung jeweils 61,29 EUR) über die Beschaffung des Arzneimittels Lorzaar plus vorgelegt.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 28.01.2016 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 29.08.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 02.03.2015 zu verurteilen, dem Kläger die bislang entstandenen Kosten (Aufzahlungen) für die Beschaffung des Arzneimittels Lorzaar plus i.H.v. 439,44 EUR zu erstatten und den Kläger mit diesem Arzneimittel künftig ohne Aufzahlung (ohne Begrenzung auf den Festbetrag) zu versorgen,

hilfsweise, bei Frau Dr. H., W., H., die Krankenunterlagen anzufordern und sie zur früheren medikamentösen Behandlung des Klägers wegen des Bluthochdrucks zu befragen. Sie wird bekunden, dass der Kläger mehrere Präparate mit unterschiedlichen Wirkstoffen zur Senkung des Blutdrucks ausprobiert hat und dass diese Präparate beim Kläger starke und erhebliche Nebenwirkungen verursacht haben.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend und trägt ergänzend vor, zum Festbetrag seien derzeit allein in der Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid 21 Arzneimittel erhältlich, von denen dem Kläger bislang nur das Arzneimittel Losartan Hennig plus verordnet worden sei. Im Hinblick darauf, dass es sich bei Lorzaar plus und Losartan Hennig plus um wirkstoffgleiche Präparate handele und die Nebenwirkungen daher nur durch unterschiedliche Zusatz- oder Hilfsstoffe hervorgerufen würden, könne nicht angenommen werden, dass bei allen anderen 23 wirkstoffgleichen Arzneimitteln ebenfalls Nebenwirkungen auftreten würden. Bislang seien dem Kläger Arzneimittel mit den anderen 6 Wirkstoffen (der Festbetragsgruppe) in Kombination mit Hydrochlorothiazid nicht verordnet worden. Es seien folgende Festbetragsarzneimittel verfügbar:

Candesartan mit Hydrochlorothiazid 14 Arzneimittel Irbesartan mit Hydrochlorothiazid 18 Arzneimittel Telmisartan mit Hydrochlorothiazid 14 Arzneimittel Valsartan mit Hydrochlorothiazid 19 Arzneimittel

Von diesen mindestens 65 verfügbaren Festbetragsarzneimitteln sei noch keines angewendet worden; die Alternativlosigkeit des Arzneimittels Lorzaar plus sei damit nicht belegt.

Am 22.03.2017 hat die mündliche Verhandlung des Senats stattgefunden. Der Kläger hat angegeben, vor der Behandlung bei Dr. L.-K. sei er von Dr. H. behandelt worden.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des SG und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung des Klägers ist gemäß §§ 143, 144 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft. Streitgegenstand ist die Erstattung der dem Kläger bislang für die Selbstbeschaffung des Arzneimittels Lorzaar plus entstandenen Kosten (Aufzahlungen) i.H.v. 439,44 EUR (zur Notwendigkeit der Bezifferung des Klagantrags insoweit etwa BSG, Urteil vom 03.07.2012, - B 1 KR 22/11 R -, in juris Rdnr. 10) und außerdem die künftige aufzahlungs- bzw. festbetragsfreie (nicht auf den Festbetrag begrenzte) Versorgung mit diesem Arzneimittel als Sachleistung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für unbestimmte Zeit. Die Berufung betrifft daher wiederkehrende Leistungen für mehr als ein Jahr, so dass die Überschreitung des Beschwerdewerts von 750 EUR (§ 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG) nicht notwendig ist (§ 144 Abs. 1 Satz 2 SGG). Die Berufung ist form- und fristgerecht eingelegt worden und daher auch im Übrigen zulässig (§ 151 SGG).

Die Berufung ist jedoch nicht begründet. Der Kläger hat weder Anspruch auf Erstattung der ihm für die Beschaffung des genannten Arzneimittels entstandenen Kosten (Aufzahlungen) noch auf künftige aufzahlungs- bzw. festbetragsfreie Versorgung mit diesem Arzneimittel. Die Beklagte hat beides zu Recht abgelehnt. Sie muss gemäß § 31 Abs. 2 Satz 1 SGB V die Kosten des vom Kläger (allein) gewünschten Arzneimittels Lorzaar plus, für das ein Festbetrag nach § 35 SGB V festgesetzt ist, nur bis zur Höhe des Festbetrags (abzüglich der Zuzahlung) tragen (vgl. auch § 12 Abs. 2 SGB V). Die den Festbetrag übersteigenden Kosten muss der Kläger selbst aufzahlen; er kann sie nicht auf die Gemeinschaft der in der GKV Versicherten abwälzen. Die Beklagte und das SG haben das im Widerspruchsbescheid vom 02.03.2015 bzw. im Urteil vom 28.01.2016 eingehend und zutreffend dargelegt. Der Senat nimmt auf die Begründung des Widerspruchsbescheids und die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils Bezug (§§ 153 Abs. 1 und 2, 136 Abs. 3 SGG). Ergänzend sei angemerkt:

Wesentlich Neues hat der Kläger zur Begründung der Berufung nicht vorgetragen. Es ist insbesondere nicht festgestellt (zur objektiven Beweislast des Versicherten BSG, Urteil vom 03.07.2012, - B 1 KR 22/11 R -, in juris Rdnr. 17), dass die Anwendung des Arzneimittels Lorzaar plus im Sinne der (im Widerspruchsbescheid bzw. im Urteil des SG wiedergegebenen) Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 03.07.2012, a.a.O. Rdnr. 18; vgl. auch Beschluss vom 25.01.2017, - B 1 KR 8/16 BH -, in juris Rdnr. 8) alternativlos ist. Hierfür sind ärztliche Erkenntnisse nicht dokumentiert. Dass sich die Hypertonieeinstellung beim Kläger - so das Attest der Dr. L.-K. vom 15.12.2014 - als sehr schwierig erwiesen und sich durch die Einstellung auf das Arzneimittel Lorzaar plus eine sehr gute Stabilität ergeben hat, genügt nicht, zumal die Ärztin auch angeregt hat, mit dem Kläger ggf. einen erneuten Versuch über Ersatzpräparate zu besprechen. Wie die Beklagte näher dargelegt hat, sind (Stand 01.01.2015) allein in der Kombination Losartan kalium mit Hydrochlorothiazid 50/12,5 mg in der Packungsgröße mit 98 Tabletten 24 Arzneimittel zum Festbetrag erhältlich. Außerdem gibt es noch 7 andere Wirkstoffkombinationen in der maßgeblichen Festbetragsgruppe. Im Berufungsverfahren hat die Beklagte ergänzend auf die Verfügbarkeit von mindestens 65 Festbetragsarzneimitteln verwiesen, die beim Kläger noch nicht angewendet worden sind; zu Zweifeln an der Richtigkeit dieser Angaben besteht kein Anlass. Dass es bei Anwendung all dieser Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit (dazu ebenfalls BSG, Urteil vom 03.07.2012, a.a.O. Rdnr. 27 und Beschluss vom 25.01.2017, a.a.O. Rdnr. 8) zu den Gesundheitsstörungen, wie Hals-, Ohren- und Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall, kommen würde, die der Kläger (vor allem) auf die Einnahme des Arzneimittels Losartan Hennig plus zurückführen will, ist nicht ersichtlich; ärztliche Dokumentationen hierzu liegen nicht vor. Da es sich bei dem Arzneimittel Losartan Hennig plus und bei dem Arzneimittel Lorzaar plus um wirkstoffgleiche Arzneimittel handelt, könnten etwaige Nebenwirkungen zudem nicht auf dem Wirkstoff, sondern nur auf Zusatz- oder Hilfsstoffen beruhen. Dass Zusatz- oder Hilfsstoffe bei allen anderen wirkstoffgleichen Arzneimitteln der Festbetragsgruppe ebenfalls (mit überwiegender Wahrscheinlichkeit) die vom Kläger als Nebenwirkungen angegebenen Gesundheitsstörungen verursachen würden, kann - wie die Beklagte zu Recht dargetan hat - nicht angenommen werden. Dafür, dass dem Kläger mit diesen Arzneimitteln die Versorgung nach den Regeln der ärztlichen Kunst nicht zumutbar ist, ist nichts ersichtlich. Vermutungen des Klägers begründen keine Ausnahme von der für alle gesetzlich Versicherten gleichermaßen geltenden Festbetragsregelung.

Weitere Ermittlungen sind bei dieser Sachlage nicht anzustellen, zumal der Kläger nach seinem Vorbringen auch zur Mitwirkung hieran nicht bereit ist. Die Krankenunterlagen der Dr. H. sind nicht beizuziehen und diese Ärztin ist auch nicht - wie vom Kläger hilfsweise beantragt - zu befragen. Die Behandlung bei Dr. H. betrifft, wie der Kläger in der mündlichen Verhandlung des Senats bestätigt hat, die Zeit vor dem Wechsel zu Dr. L.-K., der derzeitigen Hausärztin des Klägers. Diese ist aber (von der Beklagten) befragt worden und hat im Attest vom 15.12.2014 (u.a.) angegeben, ein erneuter Versuch (der Blutdruckeinstellung mit einem Festbetragsarzneimittel) müsse über das Ersatzpräparat von H. oder H. vorgenommen werden; man möge das mit dem Kläger besprechen. Der Kläger hat nach seinem eigenen Vorbringen zur Begründung der Klage und der Berufung zwei (Alternativ-)Arzneimittel - Votum plus und Losartan Hennig plus - eingenommen. Angesichts der Vielzahl der verfügbaren und mit dem Arzneimittel Lorzaar plus wirkstoffgleichen Festbetragsarzneimittel ist damit und ebenso mit der (hilfsweise) unter Beweis gestellten Behauptung, mehrere Präparate mit unterschiedlichen Wirkstoffen zur Senkung des Blutdrucks ausprobiert zu haben, die Alternativlosigkeit des Arzneimittels Lorzaar plus (nach Maßgabe der Rechtsprechung des BSG, Urteil vom 03.07.2012, a.a.O. ) nicht dargetan. Der Senat kann die unter Beweis gestellte Behauptung daher als wahr unterstellen; es kommt hierauf entscheidungserheblich nicht an.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG).