L 5 KR 49/05

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Schleswig vom 21. Februar 2005 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen. Außergerichtliche Kosten haben sich die Beteiligten für beide Rechtszüge nicht zu erstatten. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:

Die Beteiligten streiten über einen Anspruch der Klägerin auf Kostenerstattung für ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament.

Die 1949 geborene Klägerin ist bei der Beklagten gegen Krankheit versichert. Sie leidet unter einem Post-Polio-Syndrom, einer Erkrankung als Folge einer durchgemachten Poliomyelitis. Sie wurde seit Jahren mit dem Medikament Biocarn behandelt, das den Wirkstoff L-Carnitin enthält, einem apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Sie beantragte am 4. Dezember 2003 bei der Beklagten die Kostenübernahme für die Verschreibungen des Medikaments über den 31. Dezember 2003 hinaus und legte der Beklagten Arztberichte aus der Medizinischen Hochschule Hannover vom 26. November 1997 und 31. August 1998 über den Einsatz des Medikaments vor. Die Beklagte holte eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) Schleswig-Holstein vom 12. Dezember 2003 (Gutachter Dr. S ) ein. Darin ist ausgeführt, das Arzneimittel sei zur Substitution bei primärem und sekundärem systhemischen Carnitinmangel zugelassen, der sich bei Muskeldystrophie und/oder Kardiomyopathie darstelle, als Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakumulation, die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhe, zur Ergänzung der Behandlung bei progressiver Muskeldystrophie und zum Ersatz dialysebedingter L-Carnitinverluste. Unter der Diagnose Post-Polio-Syndrom werde eine Symptomatik mehrerer Spätfolgen nach vorangegangener Poliomyelitis zusammengefasst. Seine Ursachen seien ungeklärt, es gebe derzeit keine kausale Therapie. Neben allgemeinen Maßnahmen, Physiotherapie mit Atemtraining und Einsatz von Hilfsmitteln werde eine medikamentöse Standardbehandlung nicht angeboten, jedoch würden überwiegend die Wirkstoffe L-Carnitin und Mestinon eingesetzt. Mestinon könne zu Nervenzellschädigungen führen und dürfe nur von einem erfahrenen Neurologen eingesetzt werden. Mit Bescheid vom 9. Januar 2004 lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin ab. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, Versicherte hätten grundsätzlich einen Anspruch auf Versorgung mit allen zugelassenen und nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossenen apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Außerhalb der Zulassungsindikation dürfe ein Medikament nur dann abgegeben werden, wenn eine schwerwiegende, d. h. lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung vorliege, für die es keine andere Therapie gebe, und wenn die begründete Aussicht bestehe, dass das betreffende Präparat einen Behandlungserfolg bewirke. Dies setze voraus, dass entweder bereits die Erweiterung der Zulassung beantragt sei und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III veröffentlicht seien oder dass über die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen vorlägen, auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über den Nutzen des Medikaments bestehe. Diese Voraussetzungen lägen für rezeptfreie Arzneimittel ab 1. Januar 2004 nicht mehr vor. Gegen die Entscheidung legte die Klägerin am 29. Januar 2004 Widerspruch ein, mit dem sie ausführte, das Post-Polio-Syndrom sei eine rückläufige Erkrankung, da der Impfschutz gegen die Poliomyelitis sehr dicht sei. In Deutschland seien 80.000 Personen an dem Syndrom erkrankt. Daher gebe es keine Langzeitstudien für das Medikament. Allerdings hätten die Erfahrungen der Medizinischen Hochschule Hannover gezeigt, dass das Arzneimittel zu Befundverbesserungen führe. Ausweislich eines Schreibens des Bundesverbandes Poliomyelitis e.V., das die Klägerin beifügte, habe das Medikament positive Effekte, die auch bei ihr eingetreten seien. Auf einen Rollstuhl sei sie bislang nicht angewiesen. Die Erkrankung beeinträchtige ihre Lebensqualität nachhaltig. Die Klägerin stützte sich auf eine ärztliche Bescheinigung ihrer behandelnden Hausärztin Dr. M vom 26. Januar 2004. Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 2. Juni 2004 zurück, in dem sie ergänzend ausführte, der Gemeinsame Bundesausschuss habe am 16. März 2004 in einer Richtlinie festgelegt, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gälten, ausnahmsweise mit Begründung vom Vertragsarzt verordnet werden könnten. Zu diesen Ausnahmen zählten Biocarn oder dessen Wirkstoff nicht.

Gegen die Entscheidung hat die Klägerin am 18. Juni 2004 beim Sozialgericht Schleswig Klage erhoben und ausgeführt, der Grundsatz, dass ein Arzneimittel nur im Rahmen seiner Zulassung verordnet werden könne, erfahre eine Ausnahme, wenn es bei einer schweren Krankheit keine Behandlungsalternative gebe und nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem Medikament ein Behandlungserfolg erzielt werden könne. Diese Voraussetzungen lägen bei ihr vor. Der MDK habe ausgeführt, dass es keine medikamentöse Alternativbehandlung gebe und das vorhandene Präparat Mestinon Risikofaktoren aufweise. Frau Dr. M habe die Notwendigkeit der Behandlung mit dem Präparat begründet. Ab 1. Januar 2004 erhalte sie das Medikament nicht mehr; dadurch seien erhebliche Befundverschlechterungen eingetreten und es komme zu Müdigkeitserscheinungen, Konzentrationsstörungen und verminderter Ausdauer sowie belastungsabhängigen Muskelschmerzen. Die Klägerin hat einen Presseartikel des Diätassistenten S M aus dem Jahr 2004 auszugsweise vorgelegt.

Sie hat beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 9. Januar 2004 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 2. Juni 2004 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Kosten für das für sie notwendige Arzneimittel "L-Carnitin" ("Biocarn") zu übernehmen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen

und sich auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide bezogen. Ergänzend hat sie ausgeführt, es gehe nicht um die Ausnahmevoraussetzungen für eine Anwendung eines Arzneimittels außerhalb seines Zulassungsbereichs.

Das Sozialgericht hat mit Urteil vom 21. Februar 2005 die Beklagte unter Aufhebung der angefochtenen Bescheide antragsgemäß zur Kostenübernahme für das Medikament ab 1. Januar 2004 verurteilt. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, der Behandlungsanspruch im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung umfasse zwar grundsätzlich nur verschreibungspflichtige Arzneimittel, zu denen Biocarn nicht zähle. Ausnahmsweise seien jedoch auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verordnungsfähig, wenn sie bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gälten. Den Katalog dieser Arzneimittel lege der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien fest. Dabei sei der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Soweit die Arzneimittelrichtlinien (AMR) für die Diagnose Post-Polio-Syndrom und für das Arzneimittel Biocarn bzw. den Wirkstoff L-Carnitin keine Ausnahme vom gesetzlichen Verordnungsausschluss vorsähen, seien sie von der Ermächtigungsgrundlage nicht gedeckt und insoweit unwirksam. Das Post-Polio-Syndrom sei eine sehr seltene und schwerwiegende Erkrankung, für die es keine Standardtherapeutika gebe. Das Medikament Biocarn und die Wirkstoffsubstanz L-Carnitin seien ausweislich aller ärztlicher Stellungnahmen, auch der des MDK, das Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung der Erkrankung. Fehle eine Standardtherapie, müsse dieses Mittel herangezogen werden. Dies entspreche der gefestigten Rechtsprechung zum Off-Label-Use. Auch dort werde bei ernsten Erkrankungen nach therapeutischen Alternativen gefragt. Ausweislich des Gutachtens des MDK gebe es keine alternativen Therapien. Das Präparat Mestinon stelle keine Alternative dar, da es zu Nervenzellschädigungen führen könne. Ausweislich der Aussage der behandelnden Ärztin Dr. M habe das Medikament auch positive Wirkungen auf den Krankheitsverlauf der Klägerin gehabt.

Gegen die ihr am 15. April 2005 zugestellte Entscheidung hat die Beklagte am 3. Mai 2005 beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht Berufung eingelegt. Zur Begründung verweist sie auf die Regelungen in Abschn. f der AMR, die vorsähen, dass apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nur ausnahmsweise als Therapiestandard einer Behandlung schwerwiegender Erkrankungen Gegenstand der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung seien. Die schwerwiegenden Erkrankungen und Standardtherapeutika seien in Ziff. 16 der Regelung aufgeführt, nach Ziff. 16.7 handele es sich um eine abschließende Regelung. Biocarn bzw. der Wirkstoff L-Carnitin zählten nicht zu den Ausnahmen. Nach der Gesetzeslage seien nicht ausnahmsweise zugelassene Arzneimittel auch dann nicht verordnungsfähig, wenn ihre Verordnung medizinisch notwendig sei. Denn das Normprogramm enthalte ein Verbot mit Ausnahmevorbehalt. Der Gemeinsame Bundesausschuss habe nicht rechtswidrig gehandelt, denn nicht er habe das Medikament aus der Versorgung herausgenommen, sondern es lediglich unterlassen, eine Ausnahme positiv zu regeln. Damit habe er nicht seine Kompetenz überschritten. Zu seiner Richtlinienkompetenz zähle insbesondere die Entscheidung darüber, welche Versorgung mit Arzneimitteln wirtschaftlich sei. Hierüber zu entscheiden obliege nicht dem Gericht. Insbesondere könnten Gerichte nicht darüber entscheiden, ob eine medizinische Behandlungsmethode anerkennungswürdig und welches die richtige Heilmethode sei. Dass eine Standarttherapie für das Post-Polio-Syndrom fehle, sei nicht mit der Seltenheit der Erkrankung zu erklären. Ausweislich einer Internetrecherche lebten in Deutschland zwischen 60.000 und 1.105.000 Patienten. Jedoch seien die Ursachen des Syndroms ungeklärt. Der Wirkstoff L-Carnitin sei auch in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten, die keine Arzneimittel seien. Im Übrigen sei es nicht bekannt, ob die Klägerin über den 31. Dezember 2003 hinaus das Medikament gekauft habe und ihr Kosten entstanden seien. Die Beklagte legt eine Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 26. Januar 2005, eine Studie zum Post-Polio-Syndrom von Dr. Schröter, Klinik Hoher Meissner, und einen Internetauszug vor.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Schleswig vom 21. Februar 2005 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie bezieht sich auf ihren erstinstanzlichen Vortrag und führt ergänzend aus, dass es ihr aus wirtschaftlichen Gründen ab 2004 nicht mehr möglich gewesen sei, das Medikament auf eigene Kosten zu beschaffen.

Der Senat hat Befund- und Behandlungsberichte des Arztes für Orthopädie, Sportmedizin, Chirotherapie und physikalische Therapie Dr. D vom 16. November 2005 und 28. Januar 2006 eingeholt, ferner einen Befund- und Behandlungsbericht von der Internistin Dr. M vom 6. Dezember 2005.

Die Verwaltungsvorgänge der Beklagten und die Verfahrensakte haben dem Senat in der mündlichen Verhandlung vorgelegen. Zur Ergänzung wird darauf Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung der Beklagten ist zulässig. Die Klägerin macht die Kostenerstattung für das Medikament Biocarn auf Dauer geltend, also über den Verlauf eines Jahres hinaus. Daher ist die Berufung insbesondere statthaft im Sinne des § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG).

Sie ist auch begründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die Kostenerstattung. Zu Unrecht hat daher das Sozialgericht die ablehnende Entscheidung der Beklagten aufgehoben. Die Klägerin macht einen Sachleistungsanspruch gegenüber der Beklagten geltend und – soweit Leistungen der Vergangenheit betroffen sind – einen Kostenerstattungsanspruch in Anwendung des § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V wegen einer unrechtmäßigen Leistungsablehnung. Dieser Erstattungsanspruch setzt seinerseits einen Anspruch auf die Sachleistung voraus. Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (Arzneimittelrichtlinien – AMR) ausgeschlossen sind. Der Senat hat bereits Zweifel daran, ob Biocarn oder der darin enthaltene Wirkstoff L Carnitin ein apothekenpflichtiges Arzneimittel ist. Denn Internetrecherchen des Senats haben ergeben, dass der Wirkstoff in Präparaten enthalten ist, die im Lebensmitteleinzelhandel angeboten werden. Danach fehlt es bereits an der Grundvoraussetzung für den Leistungsanspruch; denn § 31 SGB V regelt einen Anspruch auf Arzneimittelversorgung grundsätzlich nur im Rahmen der apothekenpflichtigen Arzneimittel. Hierauf kommt es entscheidungserheblich jedoch nicht an.

Biocarn bzw. L Carnitin ist nicht verschreibungspflichtig. Nach § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in den AMR fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist diesem Normauftrag in den AMR in Nr. 16.4 nachgekommen. Weder das Post-Polio-Syndrom als Diagnose noch Biocarn bzw. L Carnitin als Präparate oder Wirkstoffe sind dort aufgeführt. Der Ausschuss hat also weder über die Erkrankung noch über den Wirkstoff eine Regelung getroffen. Nach Ziff. 16.9 der AMR ist die Liste in Ziff. 16.4 abschließend. Das bedeutet, dass hinsichtlich der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt besteht. Grundsätzlich dürfen sie im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden, die Ausnahmen von diesem Grundsatz müssen ausdrücklich geregelt werden.

Diese Regelung ist eindeutig und steht einem Leistungsanspruch der Klägerin entgegen. Die Klägerin zieht zu Unrecht die Gesichtspunkte heran, die das Bundessozialgericht für die Verschreibung von Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs herausgearbeitet hat (Off-Label-Use, vgl. BSG, Urteil vom 19. März 2002, SozR 3 2500 § 31 Nr. 8; Urteil vom 19. Oktober 2004, B 1 KR 27/02 R). Danach ist ein Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung ausnahmsweise dann verordnungsfähig, wenn eine schwerwiegende, d. h. lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt werden soll, keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Diese Kriterien sind bei einer Verwendung des Wirkstoffs L Carnitin heranzuziehen, da das Präparat nicht nur nicht verschreibungspflichtig ist, sondern auch eine Arzneimittelzulassung für andere Diagnosen hat. Die Anwendung auf den Wirkstoff L Carnitin führt jedoch dazu, dass die Voraussetzungen für einen ausnahmsweise bestehenden Leistungsanspruch bei dem Post-Polio-Syndrom und bei Biocarn nicht erfüllt sind (vgl. LSG Stuttgart, Urteil vom 4. November 2003, L 11 KR 2116/03; BSG, Beschluss vom 4. Januar 2005, B 1 KR 81/03 B). Denn Biocarn bzw. L Carnitin sind nicht hinreichend auf eine Erfolgsprognose für diese Krankheit untersucht worden; es besteht daher kein hinreichender Wirksamkeitsnachweis. Zwar verweist die Klägerin zu Unrecht darauf, dass aussagekräftige Teststudien mangels einer hinreichenden Verbreitung der Erkrankung nicht durchzuführen seien. Die Beklagte hat zutreffend ausgeführt, dass die Erkrankung in nicht zu vernachlässigender Zahl auftritt. Jedoch ist zu berücksichtigen, dass bei Biocarn Testverfahren nicht durchgeführt werden können, denn der Wirkstoff ist geeignet, an Muskeln und Nerven zu irreversiblen Schäden zu führen. Aus dem Grunde verbieten sich hier die üblichen für eine Arzneimittelzulassung erforderlichen Testverfahren. Das BSG hat es in der oben zitierten Rechtsprechung für derartige Fälle ausreichen lassen, dass an den Wirksamkeitsnachweis geringere Anforderungen zu stellen sind. In den Fällen eines geringen Verbreitungsgrades der Krankheit oder bestehender Hemmnisse für die Testverfahren reicht es aus, dass außerhalb eines kontrollierten klinischen Prüfungsverfahrens Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (vgl. auch Urteil des Senats zum Off-Label-Use vom 8. Oktober 2002, L 1 KR 5/02). Diese Voraussetzungen liegen hier jedoch ebenfalls nicht vor. Zwar haben alle hier eingeschalteten Ärzte, auch der MDK, darauf hingewiesen, dass Biocarn das einzige verfügbare Medikament ist, dass beim Post-Polio-Syndrom eingesetzt werden kann. Die Behandlungsalternative mit dem Medikament Mestinon ist nicht in Betracht zu ziehen, da es zu irreversiblen Schäden führen kann. Daraus kann aber nicht geschlossen werden, dass zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über den Nutzen des Medikaments bei einem Post-Polio-Syndrom vorliegen. Denn nach allen in der Akte vorliegenden Arztaussagen sind die Ursachen und Wirkungsweisen der Erkrankung unerforscht und die Behandlung mit Biocarn ist nicht kausal, sondern symptomatisch angelegt. Deswegen ist über die Wirkungsweise des Medikaments im Zusammenhang mit dem Post-Polio-Syndrom überhaupt nichts bekannt. Dementsprechend hat sich auch Frau Dr. M , die das Medikament verschrieben hat, geäußert. Selbst wenn man die strengen Anforderungen des Off-Label-Use nicht als erforderlich ansieht und die geringergradigen Nachweise über die Wirksamkeitsmechanismen des Medikaments als ausreichend erachtet, ergibt sich kein anderes Ergebnis. Unabhängig davon liegen die weiteren Voraussetzungen für eine Anwendung des Medikaments außerhalb des Zulassungsbereichs, nämlich eine lebensbedrohliche oder lebensbeeinträchtigende Erkrankung nicht vor.

Der Senat hatte nicht darüber zu entscheiden, ob die Regelung des § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V in der Fassung des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190), die mit Wirkung vom 1. Januar 2004 in Kraft getreten ist, eingreift. Danach kann der Vertragsarzt Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Diese begründete Einzelfallverschreibung unterscheidet sich jedoch von der Regelung des § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V, denn hierbei handelt es sich nicht um eine generelle Regelung, sondern die Vorschrift erlaubt Einzelfallverordnungen. Dies würde bedeuten, dass der Arzt die Notwendigkeit des Medikaments im Einzelfall begründen müsste. Ein entsprechender Antrag mitsamt einer entsprechend begründeten Verordnung setzt jedoch eine andersgeartete Entscheidung der Beklagten voraus. Der Senat kann hierüber nicht im Rahmen des Berufungsverfahrens entscheiden, da ein entsprechendes Verwaltungs- und Vorverfahren nicht vorausgegangen sind.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.

Gründe im Sinne des § 160 Abs. 2 SGG für die Zulassung der Revision lagen nicht vor.