L 5 KR 28/06

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Itzehoe vom 1. Februar 2006 wird zurückgewiesen. Die Beklagte hat der Klägerin die außergerichtlichen Kosten auch für die Berufungsinstanz zu erstatten. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:

Die Beteiligten streiten darüber, ob die Beklagte zur Übernahme der Kosten einer Therapie der Klägerin mit intravenös verabreichten Immunglobulinen (IVIG) verpflichtet ist.

Die 1969 geborene Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert. 2002 wurde bei ihr anlässlich eines stationären Aufenthaltes im Krankenhaus I eine Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert. Am 30. Mai 2003 unterrichtete der sie behandelnde Neurologe F die Beklagte darüber, dass im vergangenen Jahr aufgrund Krankheitsaktivität durch ihn die Indikation zur immunmodulatorischen Behandlung gestellt worden sei. Zu der Behandlung sei es nicht gekommen, da die Klägerin schwanger geworden sei. Entsprechend seiner Empfehlung seien nach der Entbindung (diese erfolgte am 14. Mai 2003) zur Verhinderung einer postpartalen Krankheitsaktivitätssteigerung mit Schub in der Klinik IVIG verabreicht worden. Diese wirkten bei der schubförmigen MS und könnten während der Stillphase, anders als Interferone und Copaxone, ohne Beeinträchtigung des Kindes gegeben werden. Er bitte daher um Bestätigung, dass im Falle der weiteren Verordnung der Immunglobuline über einen Zeitraum von sechs Monaten durch die Krankenkasse kein Prüfantrag wegen eines sonstigen Schadens gestellt werde.

Die Beklagte holte ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) ein und teilte dem Neurologen F mit Bescheid vom 1. Juli 2003 mit, eine Kostenübernahme komme nicht in Frage und von einer Regressierung bei Verordnung über Kassenrezept müsse ausgegangen werden. Durch den MDK werde das Präparat Copaxone als mögliche Behandlungsalternative angesehen. Hiergegen legte die Klägerin, die eine Durchschrift des Schreibens erhielt, Widerspruch ein und führte zur Begründung aus, sie werde durch die Entscheidung der Beklagten kostenmäßig belastet. Die Leistungspflicht der Beklagten ergebe sich aus der Rechtsprechung zum sog. off-label-use. Die Beklagte wies mit Widerspruchsbescheid vom 11. November 2003 den Widerspruch zurück.

Die Klägerin hat am 27. November 2003 beim Sozialgericht Itzehoe Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen: Aufgrund der zwischenzeitlichen Forschungsergebnisse bestehe eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg. Insoweit sei auch auf das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 8. Oktober 2002 (L 1 KR 5/02) hinzuweisen. Ihr seien Kosten für die Behandlung in Höhe von 11.302,00 EUR entstanden. Dazu hat die Klägerin eine Kostenaufstellung vom 18. Juni 2003 bis 11. Oktober 2004 und entsprechende Privatrezepte des Neurologen F , ausgestellt auf das Medikament Venimmun, vorgelegt. Ergänzend hat sie vorgetragen, am 15. oder 16. Mai 2003 seien ihr das erste Mal durch das Krankenhaus Immunglobuline verabreicht worden. Sie sei darauf hingewiesen worden, dass diese Behandlung während der Stillzeit fortgesetzt werden müsse.

Die Beklagte hat auf das vom MDK eingeholte Gutachten sowie auf ein aktualisiertes Grundsatzgutachten des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) aus Oktober 2003 über den Einsatz von Immunglobulinen bei MS verwiesen.

Das Sozialgericht hat ein neuropsychiatrisches Fachgutachten des Neurologen Dr. K eingeholt und mit Urteil vom 1. Februar 2006 unter Aufhebung der angefochtenen Bescheide die Beklagte verurteilt, der Klägerin die für die Beschaffung der Immunglobuline entstandenen Kosten in Höhe von 11.302,00 EUR zu erstatten. Zur Begründung hat es ausgeführt: Grundsätzlich habe die Versicherte im Rahmen der Kostenerstattung die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten, bevor sie mit der Behandlung beginne. Ausnahmen hiervon bestünden bei besonderen Bedarfslagen. Davon sei hier auszugehen. Denn es sei der Klägerin zwar möglich gewesen, sich vor der Beschaffung mit der Beklagten in Verbindung zu setzen, was sie auch mit dem Schreiben ihres Neurologen F getan habe. Es sei ihr jedoch nicht zuzumuten gewesen, die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten und erst anschließend die Therapie mit den IVIG fortzusetzen. Die Behandlung sei nämlich bereits im Klinikum unmittelbar nach der Geburt in erhöhter Anfangsdosierung begonnen worden und die Klägerin sei aufgefordert worden, diese nach der Entlassung fortzusetzen. Die Beklagte habe bereits in der Fragestellung an den MDK am 10. Juni 2003 vermerkt, die Einschätzung von Herrn F könne nicht nachvollzogen werden, insbesondere müssten etablierte Therapien (Interferone/Copaxone) berücksichtigt werden. Diese Festlegung beinhalte bereits eine hinreichende Ablehnung. Davon hätte die Klägerin in Kenntnis gesetzt werden müssen und sei es auch nur als Zwischenmitteilung. Zumindest hätte die Beklagte sich über den voraussichtlichen Termin der Niederkunft bei dem Arzt oder der Klägerin erkundigen müssen. Jedenfalls sei es der Klägerin nicht zuzumuten gewesen, eine von der Klinik begonnene und von dort angeordnete Fortsetzung der Therapie bis zur Entscheidung zu unterbrechen. Nach der Einlassung der Beklagtenvertretung im Termin wäre die Kostenerstattung auch nicht allein wegen des fehlenden Abwartens der ablehnenden Entscheidung abgelehnt worden. Die Klägerin habe auch einen Sachleistungsanspruch auf die streitige Behandlung, und zwar nach den Grundsätzen des sogenannten "off-label-use". Bei der MS handele es sich um eine schwere Krankheit und der Sachverständige habe überzeugend ausgeführt, dass keine andere Therapie während der Stillzeit zur Verfügung gestanden habe. Auf dem Hinweiszettel von Copaxone stehe unter 2.2.d, dass bei Anwendung von Copaxone während der Stillzeit Vorsicht geboten sei. Auch andere für die Behandlung von MS zugelassene Medikamente seien während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Auf der Grundlage verschiedener Studien sei wissenschaftlich belegt worden, dass die Schubfrequenz bei Frauen mit MS während einer Schwangerschaft abnehme, jedoch in den Monaten nach der Geburt deutlich ansteige. In der aktuell veröffentlichten größten retrospektiven Studie, in der 108 Schwangerschaften analysiert worden seien, habe gezeigt werden können, dass die Schubraten bei den kontinuierlich behandelten Patientinnen signifikant niedriger gewesen seien. Nebenwirkungen seien bei den behandelnden Patientinnen auch postpartal (Stillzeit) nicht aufgetreten. Nach dem Paul-Ehrlich-Institut als der für Immunglobuline und auch sonstige in der MS-Behandlung zuständigen Zulassungsbehörde habe sich die Datenlage weiterhin im Vergleich zum off-label-use-Urteil des Bundessozialgerichts aus dem Jahr 2002 verbessert. Danach bestehe die begründete Aussicht, dass mit der streitigen Behandlung ein Erfolg erzielt werden könne.

Gegen das ihr am 6. März 2006 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Beklagten, eingegangen beim Schleswig-Hol¬stei¬nischen Landessozialgericht am 28. März 2006. Zur Begründung trägt sie vor, es sei unverständlich, warum das Sozialgericht dem Gutachten von Dr. K und nicht den Gutachten des MDK bzw. des MDS gefolgt sei. Es sei auf eine weitere Aktualisierung hinsichtlich des Einsatzes von Immunglobulien bei MS von Dezember 2005 hinzuweisen. Das vom BSG geforderte Evidenzniveau habe zum Zeitpunkt der Behandlung eindeutig nicht vorgelegen und liege auch heute nicht vor. Zudem ständen Behandlungsalternativen zur Verfügung. Es sei bisher unberücksichtigt geblieben, dass die intravenöse Gabe der streitigen Immunglobuline letztlich durch den Wunsch der Klägerin, zu stillen, ausgelöst worden sei. Dieser Wunsch sei zwar nachvollziehbar und wünschenswert, medizinisch gesehen sei das Stillen aber nicht zwingend notwendig, da ein Säugling auch anders versorgt werden könne. Darüber hinaus dürfe unstreitig sein, dass die Einnahme von Medikamenten während der Stillzeit grundsätzlich mit Risiken behaftet sei.

Der Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Itzehoe vom 1. Februar 2006 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie trägt vor: Der Gutachter Dr. K sei mit der entsprechenden Problemstellung besonders vertraut. Hinzuweisen sei auf die vorgelegte Bescheinigung des Neurologen F vom 22. Mai 2006. Danach wirke Copaxone erst in einem Zeitfenster von frühesten drei bis sechs Monaten. Bei Immunglobulinen setze hingegen die Wirkung sofort ein. Sinn und Zweck sei es gerade, während der Stillzeit Schübe zu verhindern bzw. die Progression zu bremsen.

Der Senat hat ein Gutachten von dem Neurologen Fa , D , eingeholt und ihn in der mündlichen Verhandlung zur Erläuterung des Gutachtens angehört.

Wegen weiterer Einzelheiten wird auf die Verwaltungsakte der Beklagten und die Gerichtsakte verwiesen.

Entscheidungsgründe:

Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung ist zulässig, aber unbegründet. Zu Recht hat das Sozialgericht die angefochtenen Bescheide der Beklagten aufgehoben und sie zur Kostenerstattung von 11.302,00 EUR verurteilt. Die Klägerin hat nämlich einen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die streitgegenständliche Behandlung mit Immunglobulinen.

Hinsichtlich der Rechtsgrundlage für den streitgegenständlichen Anspruch verweist das Sozialgericht zutreffend auf § 13 Abs. 3 Satz 1 des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V). Konnte danach die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch dem Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Diese Voraussetzungen liegen hier in der 2. Alternative vor, denn die Beklagte hat die Kostenübernahme für die Behandlung mit dem Immunglobulin Venimmun zu Unrecht abgelehnt.

Gemäß §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 i. V. m. 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte im Rahmen ihres Krankenbehandlungsanspruchs gegenüber der Krankenkasse u. a. einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V ausgeschlossen sind. Dieser Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht jedoch nicht unbegrenzt, sondern unterliegt denselben allgemeinen Beschränkungen wie alle übrigen Ansprüche im System der gesetzlichen Krankenversicherung auch. Insbesondere ist bei der Arzneimittelversorgung das Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß § 12 Abs. 1 SGB V zu beachten. Außerdem sind die Qualitätsstandards des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V einzuhalten. Die Qualitätssicherung bei Fertigarzneimitteln erfolgt allerdings – anders als bei Rezepturarzneimitteln – nicht im Rahmen des durch § 135 SGB V vorgegebenen Sicherungssystems (BSG, Urteil vom 19. März 2002 – B 1 KR 37/00 R –), sondern nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG). Denn die dort aufgestellten Kriterien der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit des Medikaments erfüllen vergleichbare Funktionen wie die Grundsätze, die für eine wirtschaftliche und zweckmäßige Arzneimittelversorgung nach dem SGB V heranzuziehen sind. Ein Arzneimittel, dem die Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG fehlt, ist regelmäßig im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nicht verordnungsfähig. Darüber hinaus dürfen Arzneimittel jedoch auch nicht für die Behandlung solcher Anwendungsgebiete verordnet werden, für die sie nicht zugelassen sind (vgl. § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG). Zwar handelt es sich dann um verkehrsfähige Arzneimittel, jedoch ist ihr Verordnungsbereich auf andere Bereiche beschränkt.

Immunglobuline, wie das hier der Klägerin verabreichte Venimmun, sind für die Behandlung von MS nicht zugelassen. Dies ist zwischen den Beteiligten unstreitig und steht auch für den Senat fest. Daraus folgt aber nicht in jedem Fall, dass eine Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen ist. So hat das Bundessozialgericht (BSG) in seiner Entscheidung vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) ausnahmsweise unter engen Voraussetzungen die Verordnung eines Arzneimittels auch außerhalb des nach den Bestimmungen des AMG vorgegebenen Zulassungsbereichs als möglich angesehen (sog. off-label-use). Von dieser Ausnahme ist das Sozialgericht ausgegangen und hat eine solche im Fall der Klägerin bejaht. Es hat sich dabei der Rechtsprechung des erkennenden Senats in seinem rechtskräftigen Urteil vom 8. Oktober 2002 (L 1 KR 5/02) angeschlossen, in der die dort beklagte Krankenkasse zur Übernahme der Kosten einer Behandlung mit Immunglobulinen für eine an MS erkrankte Versicherte verpflichtet wurde. Der Senat lässt es dahinstehen, ob diese Grundsätze auch auf den vorliegenden Fall Anwendung finden, weil es hier um eine stillende Klägerin geht und nicht, wie in dem Verfahren L 1 KR 5/02, um eine Versicherte mit Kinderwunsch. Der Anspruch der Klägerin ergibt sich nämlich nach Auffassung des Senats aus der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98). Dort hat es das BVerfG mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht für vereinbar angesehen, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Zwar mag die MS keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung im engeren Sinne sein. Das BSG hat jedoch zutreffend den Anwendungsbereich dieser Rechtsprechung nicht nur auf solche Erkrankungen begrenzt, sondern auf sonstige ganz gravierende gesundheitliche Beeinträchtigungen im Wege einer Gleichstellung erweitert (BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/04 R -). Und um eine solche die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung handelt es sich bei der MS, wie das BSG etwa in seiner bereits genannten Entscheidung vom 19. März 2002 zutreffend ausgeführt hat. Letztlich streiten die Beteiligten auch nicht über dieses Merkmal, sondern darüber, ob für die Klägerin eine andere Therapie zur Verfügung stand. Dies verneint der erkennende Senat insbesondere unter Bezugnahme auf seine Entscheidung vom 8. Oktober 2002.

Ebenso wie dort streiten die Beteiligten hier darüber, ob für die Klägerin als alternative Therapieform die zugelassene immunmodulatorische Behandlung z.B. mit Copaxone anzusehen ist. Das ist indes nicht der Fall. Einer solchen Medikation stand nämlich das Stillen ihres am 14. Mai 2003 geborenen Kindes entgegen. Zur Begründung verweist der Senat insoweit auf die angefochtene Entscheidung, in der sich das Sozialgericht der eindeutigen Aussage des Sachverständigen Dr. K mit überzeugenden Argumenten angeschlossen hat. Zur Vermeidung von Wiederholungen sieht der Senat von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe ab und verweist gemäß § 153 Abs. 2 SGG insoweit auf das erstinstanzliche Urteil. Auch der vom Senat vernommene Sachverständige Fa bestätigt diese Einschätzung. Während sein zunächst schriftlich dem Senat vorgelegtes Gutachten aufgrund der Fragestellung noch mehrdeutig von einer nicht günstigeren Einschätzung von Copaxone gegenüber Immunglobulinen spricht, allerdings dort schon bereits auf die Kontraindikation von Copaxone für die Stillzeit hinweist, hat der Sachverständige in der mündlichen Verhandlung ergänzend ausgeführt, dass zu den Immunglobulinen keine Alternative, insbesondere nicht Copaxone, während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehe. Diese Auffassung, so der Sachverständige, entspreche zudem der der deutschen Multiplen Sklerose Konsensusgruppe.

Die anderslautende Auffassung der Beklagten, die sich insbesondere auf einen Hinweis des MDK auf die Stellungnahme einer amerikanischen Zulassungsbehörde beruft, ist, schon aufgrund der unterschiedlichen Patienteninformationen der Medikamente Copaxone und Immunglobuline, nicht nachzuvollziehen. Sie entspricht im Übrigen auch nicht den Erfahrungen, die der Sachverständige anlässlich eines kürzlich stattgefundenen Kongresses mit amerikanischen Kollegen hatte.

Der Senat vermag sich nicht der Auffassung der Beklagten anzuschließen, das Stillen des Kindes sei nicht erforderlich und damit auch nicht die Verordnung von Immunglobulinen. Ebenso wie der Kinderwunsch der Klägerin in dem Verfahren L 1 KR 5/02 hat die Beklagte des vorliegenden Verfahrens den Wunsch der Klägerin zu respektieren, ihr Kind zu stillen. Sämtliche ernstzunehmende medizinischen einschließlich psychologischen Einschätzungen gehen dahin, dass ein Stillen des Kindes die für das Kind aber auch die Mutter optimale Versorgung des Säuglings ist, vorausgesetzt schwerwiegende Gründe stehen dem nicht entgegen. Dies räumt auch die Beklagte ein. Und unzweifelhaft handelt es sich bei der Ernährung, ebenso wie bei der Zuwendung der Mutter gegenüber ihrem Kind, der das Stillen ebenfalls zuzuordnen ist, um Grundbedürfnisse, die die Beklagte bei ihrer Leistungsgewährung zu berücksichtigen hat.

Das Merkmal einer anderen, gleichwertigen Therapie erfüllt die zugelassene immunmodulatorische Behandlung etwa mit Copaxone auch deshalb nicht, weil ihre Wirksamkeit mit drei- bis sechsmonatiger Verzögerung eintritt, während Immunglobuline sofort wirken. Eine solche sofortige Wirkung war jedoch schon deshalb von erheblicher Bedeutung, weil nach der Geburt die Gefahr einer Aktivierung der MS besonders groß ist, mithin ein sofortiger Schutz erforderlich war. Und dass Immunglobuline im Gegensatz zu den Interferonen ohne Verzögerung wirken, bestreitet auch die Beklagte nicht und folgt auch nicht aus den von ihr vorgelegten medizinischen Unterlagen. Im Übrigen weisen auf diesen Umstand sowohl der vom Senat vernommene Sachverständige Fa als auch der die Klägerin behandelnde Neurologe F ausdrücklich hin.

Die dritte vom BVerfG geforderte Voraussetzung, nämlich die auf Indizien gestützte nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf bei der streitgegenständlichen Behandlung, liegt bei der Therapie durch Immunglobuline ebenfalls vor. So hat auch der MDK in seinem Gutachten ebenso wie der MDS eingeräumt, dass gute Gründe für eine Wirksamkeit der Immunglobuline im Hinblick auf die MS bestehen, lediglich die Phase 3 als unmittelbar der Anerkennung vorausgehend nicht erreicht wird. Auch die jetzigen von der Beklagten vorgelegten Ergebnisse des Paul-Ehrlich-Instituts gehen in diese Richtung und entsprechen der gutachterlichen Äußerungen der Sachverständigen Dr. K und Fa. Dies gilt zwar nicht für sämtliche Erkrankungsformen der MS, jedoch für den bei der Klägerin vorliegenden schubförmigen Verlauf.

Damit ist die Beklagte verpflichtet, die Kosten der hier streitgegenständlichen Therapie zu übernehmen. Diesem Anspruch steht, auch nicht teilweise, entgegen, dass die Klägerin die Behandlung vor der ablehnenden Entscheidung in dem Bescheid vom 1. Juli 2003 nicht abgewartet, sondern bereits begonnen hat. Zwar gilt der Grundsatz, dass die Behandlung ohne Einschaltung der Kasse einer Erstattung jedenfalls bis zu dieser Entscheidung entgegensteht. Mit dem Sozialgericht geht der erkennende Senat jedoch von einer besonderen Bedarfslage mit der Folge aus, dass die Ablehnung nach der ersten Verordnung dem Erstattungsanspruch nicht entgegensteht. So hatte die Klägerin nach dem Schreiben des Neurologen F vom 26. Mai 2003 im Jahr 2002 nach Absicherung der Diagnose ihrer Erkrankung beabsichtigt, eine immunmodulatorische Behandlung, deren Kosten die Beklagte übernommen hätte, zu beginnen. Dazu kam es jedoch aufgrund der zwischenzeitlich eingetretenen Schwangerschaft der Klägerin und der damit einhergehenden Kontraindikation für u. a. Copaxone nicht. Und nach der Geburt stand nach den oben angegebenen Gründen keine zugelassene Behandlungsform zur Verfügung, die die Klägerin anstelle der Behandlung mit Immunglobulinen hätte durchführen können. Das Schreiben des Neurologen F lag der Beklagten im Übrigen bereits am 30. Mai 2003 vor. Aus ihm war für die Beklagte deutlich zu erkennen, dass es um eine zügige Entscheidung ging, da die Geburt bereits erfolgt war. Gleichwohl dauerte es den gesamten Monat Juni, bis die Beklagte über den Anspruch der Klägerin mit Bescheid vom 1. Juli 2003 entschieden hatte. Eine umgehende – ablehnende – Entscheidung war bei zügiger Bearbeitung zweifelsohne auch vor Beginn der hier streitigen Behandlung am 18. Juni 2003 möglich. Auch dieser Umstand steht dem Einwand entgegen, nicht auf die ablehnende Entscheidung gewartet zu haben.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz.

Gründe für die Zulassung der Revision liegen nicht vor. Insbesondere weicht der Senat nicht von einer Entscheidung des BSG ab.