L 4 KR 6072/06

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 12. Oktober 2006 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.

Tatbestand:

Streitig ist zwischen den Beteiligten, ob die Beklagte dem Kläger eine Photodynamische Therapie (PDT) mit Metvix zur Verfügung zu stellen hat.

Der am 1957 geborene Kläger, der im Außendienst tätig ist, ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Bei ihm bestehen Basalzellkarzinome an der Stirn rechts, in der Mitte des Nackens, am rechten Ohr und am linken Kieferwinkel sowie ulceriert an der rechten Schulter. Auch liegen verschiedene aktinische Präkanzerosen vor. Mit Schreiben vom 17. September 2004 beantragte der Kläger bei der Beklagten unter Vorlage einer Bescheinigung des Arztes für Dermatologie und Venologie Dr. R. vom 14. September 2004 (mit Kostenaufstellung und Informationen für Kostenträger) die Übernahme der Kosten für eine PDT mit Metvix. Dr. R. führte aus, beim Kläger lägen zahlreiche Basaliome vor. Die individuelle Situation des Klägers lasse andere zur Verfügung stehende Therapien als weniger geeignet erscheinen; wegen der Vielzahl der krankhaften Veränderungen an Stirn und Schläfe sei eine chirurgische Sanierung kaum möglich, wobei auch schlechtere kosmetische Ergebnisse zu erwarten seien und die Lebensqualität des Klägers deutlich eingeschränkt werden würde. Diese Einschätzung lasse sich mit der Tumorlokalisation und -ausdehnung, dem Vorliegen einer aktinisch schwer vorgeschädigten Haut sowie dem klinischen Schweregrad und Verlauf der Erkrankung begründen. Die Beklagte erhob eine gutachterliche Stellungnahme des Dr. H. vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK) in S. G. vom 29. September 2004, der ausführte, bei der PDT handle es sich um eine so genannte "NUB-Leistung", welche bislang nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet werde. Im Rahmen der Vertragstherapie mögliche Behandlungsmethoden seien nicht ausgeschöpft. Es könne bevorzugt eine operative Entfernung oder alternativ eine Strahlenbehandlung bzw. eine Kryotherapie durchgeführt werden. Es sei davon auszugehen, dass sich damit ein zufriedenstellender Behandlungserfolg erzielen lasse. Mit Bescheid vom 01. Oktober 2004 lehnte danach die Beklagte die Übernahme der Kosten für die PDT ab. Die PDT mit Metvix gehöre nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung. Das Bundessozialgericht (BSG) habe in mehreren Urteilen entschieden, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erst dann von den Krankenkassen erbracht werden dürften, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (GB) in Richtlinien Empfehlungen über den Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Methode abgegeben habe. Es reiche nicht aus, dass eine Methode im Einzelfall geholfen habe. Der diagnostische bzw. therapeutische Nutzen müsse auf ein Krankheitsbild bezogen medizinisch-wissenschaftlich nachgewiesen sein, damit der GB eine Methode anerkennen könne. Die PDT mit Metvix habe der GB noch nicht beurteilt und bewertet. Dagegen legte der Kläger unter Einreichung einer Bescheinigung des Dr. R. vom 15. Oktober 2004 Widerspruch ein. Er machte geltend, nach nochmaliger Besprechung mit Dr. R. sei bei ihm die PDT unumgänglich. Aufgrund der zahlreichen Basaliome am Kopf sowie zahlreicher Basaliomherde seien die vom MDK vorgeschlagenen Behandlungsmethoden nicht zumutbar und könnten kaum als Alternative gelten. Nach einer operativen Entfernung, wie vorgeschlagen, wäre sein Gesicht mit Narben übersät und damit entsprechend entstellt. Auch die alternativ genannten weiteren Behandlungsformen seien in seinem Fall nicht zufriedenstellend. Bei ihm seien auch bereits mehrere Operationen im Gesicht vorgenommen worden. Der Langzeiterfolg bei der Operation sei nicht garantiert. An der rechten Schläfe sei bei ihm vor Jahren großflächig ein Basaliom entfernt worden. In der Narbe würden jedoch jetzt wieder Krebsherde wachsen. Er bat um eine Sondergenehmigung in seinem Einzelfall. Er reichte auch Fotografien ein. Die Beklagte erhob eine Auskunft des Dr. R. vom 04. Januar 2005, der auch die Kosten für die PDT bezifferte und Informationen über PDT bei Basalzellkarzinom bzw. PDT bei aktinischen Keratosen und Basalzellkarzinomen mit vorlegte. Dazu gab Dr. Schnapp vom MDK am 07. Februar 2005 eine weitere Stellungnahme ab, in der er ausführte, die Diagnostik sei im Falle des Klägers abgeschlossen. Die Diagnose sei gesichert. Eine akut lebensbedrohliche Situation liege nicht vor. Vertragliche Behandlungsmöglichkeiten bestünden im Sinne einer Operation, Kryotherapie und Strahlentherapie. Diese Behandlungsmöglichkeiten seien noch nicht ausgeschöpft. Die Wirksamkeit der beantragten Methode sei anhand einer für die sichere Beurteilung entsprechenden Zahl von Behandlungsfällen bislang nicht nachgewiesen. Eine breite medizinische Fachdiskussion in elektronischen Datenbanken lasse sich nicht festmachen. Eine erhebliche Anzahl von Ärzten wende die beantragte Methode bislang nicht an. Der Widerspruch des Klägers blieb erfolglos (Widerspruchsbescheid des bei der Beklagten bestehenden Widerspruchsausschusses vom 13. Juli 2005). In dem Widerspruchsbescheid wurde u.a. ausgeführt, die Komplextherapie der PDT mit Metvix für Basaliome sei keine in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassene Behandlungsmethode. Das Präparat Metvix sei zwar für bestimmte Indikationen in bestimmter Anwendungsweise zugelassen; da es aber in Kombination mit der PDT zur Anwendung kommen solle, stelle es eine Komplexleistung dar, die einheitlich zu betrachten sei. Da die PDT nicht zugelassen sei, bleibe ihr keine Möglichkeit, den geltend gemachten Kostenübernahmeanspruch zu erfüllen.

Am 15. August 2005 erhob der Kläger deswegen Klage beim Sozialgericht Heilbronn (SG). Zu Unrecht habe es die Beklagte abgelehnt, ihm die begehrte Behandlung zu gewähren. Nach den Informationen der Beklagten zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden komme eine Kostenübernahme insoweit in Betracht, wenn eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode noch nicht durch den GB geprüft worden sei, aber die vertraglichen Methoden im Einzelfall ausgeschöpft oder nicht zumutbar seien; darüber hinaus müsse die Wirksamkeit der Methode indikationsbezogen nachgewiesen sein. Bei einem derartigen so genannten Systemmangel dürfe die Krankenkasse die Kostenübernahme erklären. Die Beklagte sei zu Unrecht zum Ergebnis gekommen, dass hier ein Systemmangel nicht vorliege. Die von ihm beantragte Behandlung sei durch den GB noch nicht geprüft worden. In seinem Fall seien die vertraglichen Methoden schon ausgeschöpft und es sei für ihn schlicht unzumutbar, sich sämtliche befallenen Stellen im Gesicht und im Kopfbereich operieren zu lassen. Die Frage der Zumutbarkeit habe die Beklagte überhaupt nicht geprüft. Es müsse der behandelnde Arzt Dr. R., der die Behandlungsmethode schon bei vielen Patienten erfolgreich angewandt habe, gehört und ein Sachverständigengutachten eingeholt werden. Dem vom SG eingeholten Sachverständigengutachten des Dr. R. sei zu entnehmen, dass bei ihm allenfalls eine Operation oder die streitgegenständliche PDT in Betracht komme. Ein Systemmangel liege danach vor.

Die Beklagte trat der Klage unter Vorlage ihrer Verwaltungsakte entgegen. Der MDK habe hier vertragliche Behandlungsalternativen benannt.

Das SG erhob eine schriftliche Auskunft als sachverständiger Zeuge des Dr. R. vom 29. Dezember 2005 und - nach § 109 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) auf Antrag des Klägers - das von Dr. R. am 09. Juli 2006 erstattete Sachverständigengutachten. Dr. R. sah für die bestehenden drei Basalzellkarzinome an Nacken, linker Schulter und rechter Stirnseite die PDT als therapeutisch erste Wahl an. Auf die Zeugenauskunft und das Gutachten wird Bezug genommen.

Mit Urteil vom 12. Oktober 2006, das den Prozessbevollmächtigten des Klägers gegen Empfangsbekenntnis am 08. Oktober (richtig November) 2006 zugestellt wurde, wies das SG die Klage ab. Der Kläger habe keinen Anspruch auf die Zurverfügungstellung der PDT mit Metvix. Bei dieser handle es sich um eine neue Behandlungsmethode. Der GB habe bisher keine positive Empfehlung für PDT mit Metvix abgegeben. Die begehrte Leistung stehe dem Kläger auch nicht unter dem Gesichtspunkt des Systemversagens zu. Ein solches Systemversagen liege vor, wenn die Einleitung oder Durchführung des Verfahrens des GB willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen blockiert oder verzögert worden sei. Das Systemversagen müsse zur Zeit der durchgeführten Behandlung bejaht werden. Es lägen keine Anhaltspunkte für ein derartiges Systemversagen vor. Auch habe Dr. R. im Gutachten vom 09. Juli 2006 ausgeführt, ein Antrag auf Zulassung der Behandlung sei beim GB nach seinem Wissen nicht gestellt worden. Ein Anspruch des Klägers auf Kostenübernahme ergebe sich schließlich auch nicht aus den Grundsätzen, die das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) in dem Beschluss vom 06. Dezember 2005 (1 BvR 347/98) aufgestellt habe. Es stünden jedenfalls mehrere schulmedizinische oder vertragliche Behandlungsmethoden zur Verfügung.

Gegen dieses Urteil hat der Kläger mit Fernkopie am 06. Dezember 2006 Berufung beim Landessozialgericht (LSG) eingelegt. Das SG verneine zu Unrecht einen Systemmangel. Diesen habe das SG überhaupt nicht abschließend geprüft. Es sei ihm nicht zumutbar, jede befallene Stelle, die sich insbesondere im Gesichts-, Kopf- und Halsbereich befinde, operieren zu lassen. Dr. R. habe in seinem Sachverständigengutachten deutlich zum Ausdruck gebracht, dass die geplante Behandlungsmethode aus seiner Sicht hier die einzige wirksame und zumutbare Behandlungsmethode darstelle. Er habe auch darauf hingewiesen, dass er diese Methode bei Privatpatienten häufiger anwende, da diese nicht dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung unterlägen. Bei der Prüfung eines Systemversagens hätte das SG beachten müssen, dass die beantragte Behandlungsmethode eine solche sei, die der behandelnde Arzt ihm vorgeschlagen und dieser Arzt auch nachvollziehbar dargelegt habe, dass die geplante Therapie wesentlich schonender und effektiver sei als die alternativen Behandlungsmethoden. Auf die Entscheidung des BVerfG komme es hier nicht an. Der GB habe die PDT mit Metvix 2006 und 2007 nicht beraten oder geprüft, wie sich aus dessen Auskunft vom 20. Juni 2007 ergebe. Auch dies stelle einen Systemmangel dar.

Der Kläger beantragt sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 12. Oktober 2006 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 01. Oktober 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28. Februar 2005 zu verurteilen, ihm eine PDT mit Metvix zur Verfügung zu stellen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die streitbefangenen Bescheide und das angegriffene Urteil für zutreffend. Zwar habe der Kläger nachvollziehbar dargelegt, warum er sich lieber einer PDT unterziehen wolle, statt diverse Operationen durchführen zu lassen. Dies besage jedoch nichts über die Erstattungsmöglichkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung. Denn es handle sich bei der PDT um eine ärztliche Behandlungsmethode, die nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM) enthalten und die dementsprechend nach § 135 des Fünften Buches des Sozialgesetzbuchs (SGB V) von den Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sei. Zur Bejahung eines Systemfehlers müsste die PDT anerkennungsreif und die Anerkennung durch den GB aus sachfremden Erwägungen bislang nicht erfolgt sein. Im letzten Beschlussverfahren des GB über die PDT sei festgestellt worden, dass für die Anwendung bei Hauterkrankungen keine ausreichenden Daten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Wirtschaftlichkeit belegen würden, vorlägen. Von einer späteren Antragstellung beim GB oder dem Vorhandensein neuer Daten, die zur Aufnahme eines erneuten Prüfungsverfahrens führen könnten, sei ihr nichts bekannt. Daher gebe es keine Hinweise auf ein Systemversagen. Im Übrigen sei auch die Entscheidung des BVerfG mittlerweile vom BSG in einer Reihe von Verfahren umgesetzt und konkretisiert worden. Im Ergebnis sei Voraussetzung einer Kostenübernahme auf jeden Fall das Vorliegen einer tödlichen Erkrankung, für die es im Vertragssystem keine Behandlungsmöglichkeit gebe. Auch an diesen beiden Voraussetzungen fehle es hier.

Der Berichterstatter des Senats hat eine Auskunft des GB, Unterausschuss "Ärztliche Behandlung", vom 20. Juni 2007 eingeholt. Auf die Auskunft wird Bezug genommen.

Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung des Senats durch Urteil ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.

Zur weiteren Darstellung des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsakte sowie auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

I.

Die nach § 151 Abs. 1 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung des Klägers, über die der Senat mit dem Einverständnis der Beteiligten nach § 124 Abs. 2 SGG ohne mündliche Verhandlung entschieden hat, ist zulässig. Sie ist insbesondere statthaft. Der Beschwerdewert des § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG von EUR 500,00 ist überschritten. Nach den Kostenaufstellungen des Dr. R. vom 10. September 2004 (Blatt 3 der Verwaltungsakte) und 20. Februar 2007 (Blatt 22 der LSG-Akte) ergibt sich für eine Sitzung folgendes ärztliches Honorar nach der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ):

Nr. 5442A EUR 34,97 Nr. 566A EUR 29,14 Nr. 5800A EUR 14,57 Nr. 5802A EUR 11,66 Nr. 209 EUR 8,74 Nr. 200 (zweimal) EUR 5,24 Insgesamt EUR 104,32

Die in den Kostenaufstellungen von Dr. R. angeführte Gebührennummer 5801A gibt es nicht, wie sich aus dem von Dr. R. seinem Gutachten beigefügten Beschluss des Gebührenordnungsausschuss der Bundesärztekammer zur PDT von Hautläsionen (Deutsches Ärzteblatt, Heft 2/Februar 2002, S. 86) ergibt. Da zwei Sitzungen erforderlich sind (Kostenaufstellung vom 20. Februar 2007), ergibt sich ein Gesamtbetrag an ärztlichem Honorar von EUR 208,64. Hinzu kommen die Kosten für Metvix in Höhe von EUR 397,46 (Blatt 43 der Verwaltungsakte), sodass sich die Kosten der begehrten Behandlung auf insgesamt EUR 606,10 belaufen.

II.

Die zulässige Berufung des Klägers ist nicht begründet. Der Bescheid der Beklagten vom 01. Oktober 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28. Februar 2005 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten. Er hat keinen Anspruch darauf, dass ihm die Beklagte zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen), die an der rechten Stirn, in der Mitte des Nackens, am rechten Ohr und am linken Kieferwinkel sowie ulceriert an der rechten Schulter bestehen, durch eine PDT mit Metvix, wie im September 2004 beantragt, zur Verfügung zu stellen hat. Dies hat das SG im angegriffenen Urteil zu Recht mit zutreffender Begründung entschieden, worauf der Senat zur Vermeidung von Wiederholungen nach § 153 Abs. 2 SGG Bezug nimmt.

Ergänzend ist noch Folgendes auszuführen: Zu Recht hat das SG die begehrte Behandlung (PDT mit Metvix) als neue Behandlungsmethode nach § 135 SGB V eingestuft und danach behandelt. Allein die von Dr. R. im Sachverständigengutachten vom 09. Juli 2006 sowie in der Bestätigung vom 20. Februar 2007 angegebene arzneimittelrechtliche Zulassung der Metvix-Creme in Verbindung mit der Bestrahlung durch hochenergetisches Rotlicht zur Therapie von aktinischen Keratosen und oberflächlichen Basaliomen sowie auch Spinaliomen, wenn eine chirurgische Entfernung als weniger geeignet erscheint, rechtfertigt den Anspruch des Klägers nicht. Denn eine Krankenbehandlung, bei der ein Fertigarzneimittel bestimmungsgemäß in einem besonderen Verfahren verabreicht wird, darf auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich nur erfolgen, wenn das Medikament über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt und wenn der GB eine entsprechende Empfehlung nach § 135 SGB V ausgesprochen hat (vgl. BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 1). Hier erscheint die PDT mit Metvix, wie der Senat auch der von Dr. R. im Verwaltungsverfahren der Beklagten eingereichten Information über "Photodynamische Therapie bei Basalzellkarzinom" zu dem Verfahren, wie die PDT durchgeführt wird, entnimmt, als eine über die Anwendung der Creme Metvix hinausgehende neue Behandlungsmethode, die einer über das Arzneimittelrecht hinausreichenden Prüfung im Sinne des § 135 SGB V bedarf. Der Annahme einer neuen Behandlungsmethode steht es insoweit nicht entgegen, dass die PDT bei Hautläsionen nach dem Beschluss des Gebührenausschusses der Bundesärztekammer nach Nr. 566 GOÄ analog abrechenbar sein soll. Mithin kann sich der Kläger auch nicht darauf berufen, dass nach den Angaben des Dr. R. die erstrebte Behandlung von privaten Krankenversicherern bezahlt wird. Eine solche positive Bewertung des GB zur Anwendung von PDT mit Metvix bei Basaliomen liegt bisher nicht vor. Diese hat der Kläger auch nicht geltend gemacht, der sich lediglich auf einen so genannten Systemmangel beruft. Der Senat entnimmt der eingeholten Auskunft des GB vom 20. Juni 2007, dass die PDT der Haut mit Metvix zur Behandlung eines Basalioms weder im vormals zuständigen Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen noch im nunmehr zuständigen GB und seinem Unterausschuss Ärztliche Behandlung überprüft worden ist. Nach der Auskunft hat der zuständige Ausschuss sich bisher zu der allein beantragten PDT mittels Verteprofin bei Netzhauterkrankungen durch altersbedingte Makuladegeneration geäußert.

Der Anspruch des Klägers ist auch nicht aufgrund eines so genannten Systemmangels begründet. Denn ein solcher liegt nur vor, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode durch den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen bzw. jetzt durch den GB darauf beruht, dass das Verfahren vor dem Ausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formellen und materiellen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wird (BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1; auch zuletzt Urteil vom 27. März 2007, B 1 KR 30/06 R, Rdnr. 14). Insoweit vermag der Senat schon nicht festzustellen, dass die formalen Voraussetzungen für die Durchführung eines entsprechenden Prüfungsverfahrens vorliegen. Einen entsprechenden Antrag zur Prüfung der streitigen Behandlungsmethode hat schon Dr. R. verneint. Auch hat der GB in der Auskunft vom 20. Juni 2007 bestätigt, dass ein den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V entsprechender Antrag zur Prüfung der streitigen Behandlung als einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode bisher von den antragsberechtigten Organisationen nicht gestellt worden ist. Schon dies steht der Bejahung eines Systemmangels entgegen.

Schließlich hat das SG zutreffend dargelegt, dass der Kläger den Leistungsanspruch auch nicht auf den Beschluss des BVerfG vom 06. Dezember 2005 und die dazu ergangene Rechtsprechung des BSG (vgl. zuletzt Urteile vom 27. März 2007, B 1 KR 17/06 R und B 1 KR 30/06 R) stützen kann. Abgesehen davon, dass Dr. R. im Sachverständigengutachten vom 09. Juli 2006 andere zugelassene Behandlungsmethoden beschrieben hat, worauf auch die Beklagte hingewiesen hat, vermag der Senat auch nicht festzustellen, dass beim Kläger eine notstandsähnliche Situation vorliegt, durch die ein akuter Behandlungsbedarf mittels der streitigen Methode besteht. Eine derartige notstandsähnliche Situation ist nur dann gegeben, wenn sich ohne die streitige Behandlung ein tödlicher Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird oder ein akut drohender und nicht kompensierbarer Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion besteht (vgl. BSG, Urteil vom 27. März 2007, B 1 KR 17/06 R). Ein solcher ausnahmsweise bestehender akuter Behandlungsbedarf, den der Kläger auch nicht konkret geltend gemacht hat, ergibt sich aus dem Sachverständigengutachten des Dr. R. nicht. Dieser Arzt hat darauf hingewiesen, dass der so genannte helle Hautkrebs bei längerem Bestand zwar metastasieren und somit tödlich verlaufen könne. Basalzellkarzinome metastasieren danach jedoch nur selten. Lediglich bei längerem Bestand gebe es innerhalb von Basalzellkarzinomen Weiterentwicklungen zu so genannten basosquamösen Karzinomen, die dann metastasieren und damit tödlich verlaufen können. Ferner hat er geltend gemacht, Basaliome könnten durch aggressives Wachstum in die Tiefe einwachsen und dadurch lebensbedrohlich werden. Derartige Ausnahmesituationen sind jedoch beim Kläger bisher nicht feststellbar.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Gründe, die Revision zuzulassen, liegen nicht vor.